窄带紫外线治疗后白斑的早期分子变化
2023年12月18日 更新者：Johns Hopkins University
白癜风是一种慢性获得性皮肤色素沉着疾病，影响患者的生活质量，涉及的程度和严重程度各不相同。 诸如窄带 UVB (NB-UVB) 之类的光疗是一种临床指示的皮肤损伤治疗方法。 NB-UVB 治疗已被证明可以促进色素沉着和使细胞行为正常化。 研究人员想分析 NB-UVB 治疗白癜风参与者皮肤中蛋白质表达和组织学变化的变化。
调查人员正在招募身体、手臂和/或腿部患有白斑病的参与者。
研究概览
详细说明
这是一项针对短期 NB-UVB 治疗（白斑病患者的标准光疗）效果的皮肤病学研究。 在这项研究中，参与者将需要人口统计信息、三个递增剂量的光疗和小型皮肤活检。
对于所有登记的参与者，NB-UVB 的起始剂量为 250 mJ/cm2，这是白癜风患者的标准护理。 每次治疗的剂量将增加 10%，只要治疗没有副作用，例如灼痛或发红/红斑。 在基线访问时和治疗结束后 3 天，将从白斑参与者的正常皮肤和受影响的皮肤收集小型皮肤活检；将从每位患者收集最多 6 个活检组织。 参与者将获得时间和精力的补偿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 具有双侧对称性白斑病损的 18 岁或以上的成年人，由首席研究员通过病史和体格检查确定总体健康状况良好。
- 能够理解同意程序
- 能够遵守协议活动
排除标准：
- 18岁以下患者
- 患者无法理解同意程序
- 无法遵守协议活动的患者
- 非英语人士：研究评估/问卷/评估未以英语以外的语言进行科学验证。
- 患有光敏性疾病的患者或服用已在这些患者身上证明会引起光敏性的药物的患者
- 接受伴随光疗到测试点的患者
- 研究开始后 2 周内接受局部药物治疗的患者
- 研究开始前 4 周内接受白斑口服药物治疗的患者
- 在研究开始前的过去 4 周内（或 5 个半衰期内）收到调查代理
- 怀孕或哺乳期患者（自我报告）
- 患者有重大病史或并发疾病，研究者认为参与研究不安全，包括黑色素瘤
- 存在或怀疑出血性疾病或素质会使活检复杂化。
- 过去10年有过度疤痕或瘢痕疙瘩形成史的患者
- 已知对所用麻醉剂过敏的患者
- 带有心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、压力反射激活装置、人工耳蜗、植入式骨生长刺激器、机械假肢、皮下 GPS 跟踪装置、植入大脑的电极、在皮肤瞬间进行心脏除颤的受试者中附加电极颜色读数或其他可能被电流干扰的设备，除非按照设备批准函中的规定，受试者始终与分光光度计的主体保持“1 码（一臂的长度）”。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光疗 (NB-UVB)
将对所有登记的受试者进行光疗 (NB-UVB)。
起始剂量为 250 mJ/cm2。
只要治疗没有副作用，每次治疗的剂量将增加 10%。
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这是一项由研究者发起的、单盲、递增剂量的 NB-UVB 治疗成人白癜风的研究，为期一周，共 3 次治疗。
它旨在测量患有白斑病的参与者和健康参与者的正常皮肤的受影响皮肤和正常皮肤的分子变化和再色素沉着。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NB-UVB 疗法的分子变化
大体时间：2年
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研究人员正在评估 NB-UVB 治疗后正常皮肤和白癜风病变皮肤的组织学和分子变化。
分子标志物(以微克/mL为单位)包括但不限于KIT受体、干细胞因子(SCF)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素-1(IL-1)。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noori Kim, M.D、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月14日
研究完成 (实际的)
2023年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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