Časné molekulární změny u vitiliga po úzkopásmové ultrafialové terapii
Vitiligo je chronické získané kožní onemocnění pigmentace, které ovlivňuje kvalitu života pacientů napříč všemi stupni postižení a závažnosti. Fototerapie, jako je Narrow band UVB (NB-UVB), je klinicky indikovaná léčba kožních lézí. Bylo prokázáno, že léčba NB-UVB podporuje repigmentaci a normalizuje buněčné chování. Vyšetřovatelé by rádi analyzovali změnu exprese proteinů a histologické změny v kůži po léčbě NB-UVB u účastníků s vitiligem.
Vyšetřovatelé rekrutují účastníky s vitiligem na těle, pažích a/nebo nohách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dermatologickou studii účinků krátkodobé léčby NB-UVB, standardní fototerapie pro pacienty s Vitiligo. Ve studii budou od účastníků vyžadovány demografické informace, tři vzestupné dávky fototerapie a malé kožní biopsie.
Pro všechny zapsané účastníky bude počáteční dávka podávaného NB-UVB 250 mJ/cm2, což je standardní péče o pacienty s vitiligem. Dávka se zvýší o 10 % při každém ošetření, pokud se při léčbě nevyskytnou žádné vedlejší účinky, jako je pálení nebo zarudnutí/erytém. Malé kožní biopsie budou odebrány z normální kůže az postižené kůže účastníků vitiliga při základní návštěvě a 3 dny po ukončení léčby; od každého pacienta bude odebráno celkem 6 biopsií. Účastníci budou odměněni za čas a úsilí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší s bilaterálními symetrickými lézemi vitiliga, obecně dobrý zdravotní stav, jak určil hlavní zkoušející na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
- Umět porozumět postupu souhlasu
- Schopnost dodržovat protokolární činnosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nejsou schopni porozumět postupu souhlasu
- Pacienti neschopní dodržovat protokolární aktivity
- Neanglicky mluvící: hodnocení/dotazníky/hodnocení studie nejsou vědecky ověřeny v jiných jazycích než v angličtině.
- Pacienti s fotosenzitivní poruchou nebo užívající léky, u kterých bylo prokázáno, že způsobují fotosenzitivitu
- Pacienti podstupující souběžnou fototerapii na testovací místa
- Pacient dostávající topickou medikaci na testovací místa do 2 týdnů od zahájení studie
- Pacient užívající perorální léky na vitiligo během 4 týdnů před zahájením studie
- Příjem vyšetřovací látky během posledních 4 týdnů (nebo během 5 poločasů) před zahájením studie
- Těhotné nebo kojící pacientky (samy hlášené)
- Pacient s významnou anamnézou nebo souběžným onemocněním, o kterém se zkoušející domnívá, že není bezpečný pro účast ve studii, včetně melanomu
- Přítomnost nebo podezření na poruchu krvácení nebo diatézu, která by komplikovala biopsii.
- Pacienti s anamnézou nadměrné tvorby jizev nebo keloidů v posledních 10 letech
- Používají se pacienti se známou alergií na anestetika
- Subjekty s kardiostimulátorem, implantovaným kardioverterem-defibrilátorem, aktivačním zařízením baroreflexu, kochleárním implantátem, implantovaným stimulátorem růstu kostí, robotickou protézou končetiny, podkožním GPS sledovacím zařízením, elektrodami implantovanými do mozku, připojenými elektrodami u subjektu podstupujícího srdeční defibrilaci v okamžiku kůže čtení barev nebo jiné zařízení, které může být rušeno elektrickým proudem, POKUD není subjekt neustále držen „1 yard (na délku jedné paže) od hlavní jednotky“ spektrofotometru, jak je uvedeno ve schválení zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fototerapie (NB-UVB)
Všem zapsaným subjektům bude podávána fototerapie (NB-UVB).
Počáteční dávka bude 250 mJ/cm2.
Dávka se zvýší o 10 % při každé léčbě, pokud léčba nemá žádné vedlejší účinky.
|
Toto je zkoušejícím iniciovaná, jednoduše zaslepená studie se stoupající dávkou léčby NB-UVB pro vitiligo u dospělých se 3 léčbami po dobu jednoho týdne.
Je navržen tak, aby změřil molekulární změny a re-pigmentaci na postižené a normální kůži účastníků s vitiligem a normální kůži u zdravých účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární změny z NB-UVB terapie
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé hodnotí histologické a molekulární změny normální kůže a kůže s lézí vitiligo z terapie NB-UVB.
Molekulární markery (v mikrogramech/ml) zahrnují, ale bez omezení, KIT receptor, faktor kmenových buněk (SCF), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a interleukin-1 (IL-1).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00133884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .