- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03270241
Frühe molekulare Veränderungen bei Vitiligo nach Schmalband-UV-Therapie
Vitiligo ist eine chronisch erworbene Pigmentierungserkrankung der Haut, die die Lebensqualität der Patienten in allen Graden und Schweregraden beeinträchtigt. Phototherapie, wie Schmalband-UVB (NB-UVB), ist eine klinisch indizierte Behandlung von Hautläsionen. Es hat sich gezeigt, dass die NB-UVB-Behandlung die Repigmentierung fördert und das Zellverhalten normalisiert. Die Forscher möchten die Veränderung der Proteinexpression und die histologische Veränderung der Haut durch die NB-UVB-Behandlung bei Teilnehmern mit Vitiligo analysieren.
Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer mit Vitiligo an Körper, Armen und/oder Beinen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine dermatologische Studie über die Auswirkungen einer kurzfristigen NB-UVB-Behandlung, einer Standard-Phototherapie für Vitiligo-Patienten. In der Studie werden von den Teilnehmern demografische Informationen, drei aufsteigende Dosen von Phototherapie und kleine Hautbiopsien verlangt.
Für alle eingeschriebenen Teilnehmer beträgt die verabreichte Anfangsdosis von NB-UVB 250 mJ/cm2, was dem Versorgungsstandard für Patienten mit Vitiligo entspricht. Die Dosis wird bei jeder Behandlung um 10 % erhöht, solange bei der Behandlung keine Nebenwirkungen wie Brennen oder Rötung/Erythem auftreten. Kleine Hautbiopsien werden von normaler Haut und von betroffener Haut von Vitiligo-Teilnehmern beim Basisbesuch und 3 Tage nach Abschluss der Behandlung entnommen; Von jedem Patienten werden bis zu insgesamt 6 Biopsien entnommen. Die Teilnehmer werden für Zeit und Aufwand entschädigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit bilateralen symmetrischen Vitiligo-Läsionen, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Hauptprüfarzt durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
- Zustimmungsverfahren verstehen können
- Kann Protokollaktivitäten einhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten können das Zustimmungsverfahren nicht verstehen
- Patienten, die die Protokollaktivitäten nicht einhalten können
- Nicht-Englischsprachige: Die Studienauswertungen/Fragebögen/Auswertungen sind in anderen Sprachen als Englisch nicht wissenschaftlich validiert.
- Patienten mit einer Lichtempfindlichkeitsstörung oder mit einem Medikament, das bei diesen Patienten nachweislich Lichtempfindlichkeit verursacht
- Patienten, die eine begleitende Phototherapie an den Teststellen erhalten
- Patient, der innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn topische Medikamente an Teststellen erhält
- Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn orale Medikamente gegen Vitiligo erhält
- Erhalt eines Prüfmittels innerhalb der letzten 4 Wochen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten) vor Studienbeginn
- Schwangere oder stillende Patientinnen (Selbstauskunft)
- Patient mit signifikanter Krankengeschichte oder gleichzeitiger Krankheit, die der Prüfer für nicht sicher für die Teilnahme an der Studie hält, einschließlich Melanom
- Vorhandensein oder Verdacht auf eine Blutgerinnungsstörung oder Diathese, die eine Biopsie erschweren würde.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von übermäßiger Narben- oder Keloidbildung in den letzten 10 Jahren
- Patienten mit bekannter Allergie gegen das verwendete Anästhetikum
- Probanden mit einem Herzschrittmacher, implantiertem Kardioverter-Defibrillator, Baroreflex-Aktivierungsgerät, Cochlea-Implantat, implantiertem Knochenwachstumsstimulator, Roboter-Gliedmaßenprothese, subkutanem GPS-Tracking-Gerät, im Gehirn implantierten Elektroden, angebrachten Elektroden bei einem Probanden, der sich während des Moments der Haut einer Herzdefibrillation unterzieht Farblesegeräte oder andere Geräte, die durch elektrischen Strom gestört werden können, es sei denn, die Testperson ist stets „1 Yard (eine Armlänge) vom Hauptgerät“ des Spektrofotometers entfernt, wie im Zulassungsschreiben des Geräts angegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phototherapie (NB-UVB)
Für alle eingeschriebenen Probanden wird eine Phototherapie (NB-UVB) durchgeführt.
Die Anfangsdosis beträgt 250 mJ/cm2.
Die Dosis wird bei jeder Behandlung um 10 % erhöht, sofern bei der Behandlung keine Nebenwirkungen auftreten.
|
Dies ist eine Prüfarzt-initiierte, einfach verblindete Studie mit ansteigender Dosis zur Behandlung von Vitiligo mit NB-UVB bei Erwachsenen mit 3 Behandlungen für eine Woche.
Es wurde entwickelt, um die molekularen Veränderungen und die Repigmentierung in betroffener und normaler Haut von Teilnehmern mit Vitiligo und normaler Haut bei gesunden Teilnehmern zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Molekulare Veränderungen durch die NB-UVB-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Forscher bewerten die histologischen und molekularen Veränderungen der normalen Haut und der Haut mit Vitiligo-Läsionen durch die NB-UVB-Therapie.
Zu den molekularen Markern (in Mikrogramm/ml) gehören unter anderem KIT-Rezeptor, Stammzellfaktor (SCF), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) und Interleukin-1 (IL-1).
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00133884
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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