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Frühe molekulare Veränderungen bei Vitiligo nach Schmalband-UV-Therapie

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vitiligo ist eine chronisch erworbene Pigmentierungserkrankung der Haut, die die Lebensqualität der Patienten in allen Graden und Schweregraden beeinträchtigt. Phototherapie, wie Schmalband-UVB (NB-UVB), ist eine klinisch indizierte Behandlung von Hautläsionen. Es hat sich gezeigt, dass die NB-UVB-Behandlung die Repigmentierung fördert und das Zellverhalten normalisiert. Die Forscher möchten die Veränderung der Proteinexpression und die histologische Veränderung der Haut durch die NB-UVB-Behandlung bei Teilnehmern mit Vitiligo analysieren.

Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer mit Vitiligo an Körper, Armen und/oder Beinen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dermatologische Studie über die Auswirkungen einer kurzfristigen NB-UVB-Behandlung, einer Standard-Phototherapie für Vitiligo-Patienten. In der Studie werden von den Teilnehmern demografische Informationen, drei aufsteigende Dosen von Phototherapie und kleine Hautbiopsien verlangt.

Für alle eingeschriebenen Teilnehmer beträgt die verabreichte Anfangsdosis von NB-UVB 250 mJ/cm2, was dem Versorgungsstandard für Patienten mit Vitiligo entspricht. Die Dosis wird bei jeder Behandlung um 10 % erhöht, solange bei der Behandlung keine Nebenwirkungen wie Brennen oder Rötung/Erythem auftreten. Kleine Hautbiopsien werden von normaler Haut und von betroffener Haut von Vitiligo-Teilnehmern beim Basisbesuch und 3 Tage nach Abschluss der Behandlung entnommen; Von jedem Patienten werden bis zu insgesamt 6 Biopsien entnommen. Die Teilnehmer werden für Zeit und Aufwand entschädigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit bilateralen symmetrischen Vitiligo-Läsionen, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Hauptprüfarzt durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Zustimmungsverfahren verstehen können
  • Kann Protokollaktivitäten einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten können das Zustimmungsverfahren nicht verstehen
  • Patienten, die die Protokollaktivitäten nicht einhalten können
  • Nicht-Englischsprachige: Die Studienauswertungen/Fragebögen/Auswertungen sind in anderen Sprachen als Englisch nicht wissenschaftlich validiert.
  • Patienten mit einer Lichtempfindlichkeitsstörung oder mit einem Medikament, das bei diesen Patienten nachweislich Lichtempfindlichkeit verursacht
  • Patienten, die eine begleitende Phototherapie an den Teststellen erhalten
  • Patient, der innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn topische Medikamente an Teststellen erhält
  • Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn orale Medikamente gegen Vitiligo erhält
  • Erhalt eines Prüfmittels innerhalb der letzten 4 Wochen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten) vor Studienbeginn
  • Schwangere oder stillende Patientinnen (Selbstauskunft)
  • Patient mit signifikanter Krankengeschichte oder gleichzeitiger Krankheit, die der Prüfer für nicht sicher für die Teilnahme an der Studie hält, einschließlich Melanom
  • Vorhandensein oder Verdacht auf eine Blutgerinnungsstörung oder Diathese, die eine Biopsie erschweren würde.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von übermäßiger Narben- oder Keloidbildung in den letzten 10 Jahren
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen das verwendete Anästhetikum
  • Probanden mit einem Herzschrittmacher, implantiertem Kardioverter-Defibrillator, Baroreflex-Aktivierungsgerät, Cochlea-Implantat, implantiertem Knochenwachstumsstimulator, Roboter-Gliedmaßenprothese, subkutanem GPS-Tracking-Gerät, im Gehirn implantierten Elektroden, angebrachten Elektroden bei einem Probanden, der sich während des Moments der Haut einer Herzdefibrillation unterzieht Farblesegeräte oder andere Geräte, die durch elektrischen Strom gestört werden können, es sei denn, die Testperson ist stets „1 Yard (eine Armlänge) vom Hauptgerät“ des Spektrofotometers entfernt, wie im Zulassungsschreiben des Geräts angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phototherapie (NB-UVB)
Für alle eingeschriebenen Probanden wird eine Phototherapie (NB-UVB) durchgeführt. Die Anfangsdosis beträgt 250 mJ/cm2. Die Dosis wird bei jeder Behandlung um 10 % erhöht, sofern bei der Behandlung keine Nebenwirkungen auftreten.
Dies ist eine Prüfarzt-initiierte, einfach verblindete Studie mit ansteigender Dosis zur Behandlung von Vitiligo mit NB-UVB bei Erwachsenen mit 3 Behandlungen für eine Woche. Es wurde entwickelt, um die molekularen Veränderungen und die Repigmentierung in betroffener und normaler Haut von Teilnehmern mit Vitiligo und normaler Haut bei gesunden Teilnehmern zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Veränderungen durch die NB-UVB-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher bewerten die histologischen und molekularen Veränderungen der normalen Haut und der Haut mit Vitiligo-Läsionen durch die NB-UVB-Therapie. Zu den molekularen Markern (in Mikrogramm/ml) gehören unter anderem KIT-Rezeptor, Stammzellfaktor (SCF), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) und Interleukin-1 (IL-1).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler entscheiden noch, welche Informationen sie an andere Forscher weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

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