Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege moleculaire veranderingen in vitiligo na smalbandige ultraviolette therapie

18 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vitiligo is een chronisch verworven huidziekte van pigmentatie die de kwaliteit van leven van patiënten in alle mate van betrokkenheid en ernst aantast. Fototherapie, zoals Narrow band UVB (NB-UVB), is een klinisch geïndiceerde behandeling voor huidlaesies. Van NB-UVB-behandeling is aangetoond dat het repigmentatie bevordert en cellulair gedrag normaliseert. De onderzoekers willen de verandering in eiwitexpressie en histologische verandering in de huid van NB-UVB-behandeling analyseren bij deelnemers met vitiligo.

De onderzoekers rekruteren deelnemers met vitiligo op het lichaam, armen en/of benen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dermatologisch onderzoek naar de effecten van kortdurende NB-UVB-behandeling, standaard fototherapie voor vitiligopatiënten. In het onderzoek zijn demografische informatie, drie oplopende doses fototherapie en kleine huidbiopten vereist van de deelnemers.

Voor alle ingeschreven deelnemers is de startdosis NB-UVB die wordt toegediend 250 mJ/cm2, wat de standaardbehandeling is voor patiënten met vitiligo. De dosis wordt bij elke behandeling met 10% verhoogd, zolang er geen bijwerkingen optreden bij de behandeling zoals een branderig gevoel of roodheid/erytheem. Er zullen kleine huidbiopten worden afgenomen van de normale huid en van de aangetaste huid van vitiligodeelnemers tijdens het basisbezoek en 3 dagen na het beëindigen van de behandeling; van elke patiënt worden in totaal 6 biopsieën afgenomen. Deelnemers krijgen een vergoeding voor tijd en moeite.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder met bilaterale symmetrische vitiligo-laesies, in het algemeen in goede gezondheid zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Toestemmingsprocedure kunnen begrijpen
  • In staat om te voldoen aan protocolactiviteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten kunnen de toestemmingsprocedure niet begrijpen
  • Patiënten die zich niet kunnen houden aan protocolactiviteiten
  • Niet-Engelstaligen: de studiebeoordelingen/vragenlijsten/evaluaties zijn niet wetenschappelijk gevalideerd in andere talen dan het Engels.
  • Patiënten met een fotosensitiviteitsstoornis of die medicijnen gebruiken waarvan is aangetoond dat ze bij deze patiënten fotosensitiviteit veroorzaken
  • Patiënten die gelijktijdig fototherapie krijgen om sites te testen
  • Patiënt krijgt actuele medicatie om locaties te testen binnen 2 weken na aanvang van de studie
  • Patiënt krijgt orale medicatie voor vitiligo binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Ontvangst van een onderzoeksagent binnen de afgelopen 4 weken (of binnen 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de start van de studie
  • Zwangere of zogende patiënten (zelfgerapporteerd)
  • Patiënt met een significante medische geschiedenis of gelijktijdige ziekte die volgens de onderzoeker niet veilig is voor deelname aan het onderzoek, waaronder melanoom
  • Aanwezigheid of vermoeden van een bloedingsstoornis of diathese die biopsie zou bemoeilijken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overmatige vorming van littekens of keloïden in de afgelopen 10 jaar
  • Patiënten met een bekende allergie voor anestheticum gebruikt
  • Proefpersonen met een pacemaker, geïmplanteerde cardioverter-defibrillator, baroreflex-activeringsapparaat, cochleair implantaat, geïmplanteerde botgroeistimulator, robotachtige ledemaatprothese, subcutaan GPS-volgapparaat, elektroden geïmplanteerd in de hersenen, bevestigde elektroden bij een persoon die cardiale defibrillatie ondergaat tijdens het huidmoment kleurmeting, of ander apparaat dat kan worden verstoord door elektrische stroom, TENZIJ het onderwerp te allen tijde "1 yard (één armlengte) van de hoofdeenheid" van de spectrofotometer wordt gehouden, zoals gespecificeerd in de goedkeuringsbrief van het apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fototherapie (NB-UVB)
Fototherapie (NB-UVB) zal worden toegediend voor alle ingeschreven proefpersonen. De startdosering zal 250 mJ/cm2 zijn. De dosis wordt bij elke behandeling met 10% verhoogd, zolang er geen bijwerkingen optreden bij de behandeling.
Apparaat: Fototherapie (NB-UVB) via de 3 Series PC & SP fototherapiekast
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, enkelblind onderzoek met oplopende dosis van NB-UVB-behandeling voor vitiligo bij volwassenen van 3 behandelingen gedurende één week. Het is ontworpen om de moleculaire veranderingen en herpigmentatie te meten in de aangetaste en normale huid van deelnemers met vitiligo en de normale huid bij gezonde deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire veranderingen door NB-UVB-therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers beoordelen de histologische en moleculaire veranderingen van de normale huid en de huid met vitiligo-laesies als gevolg van NB-UVB-therapie. De moleculaire markers (in microgram/ml) omvatten, maar zijn niet beperkt tot, KIT-receptor, stamcelfactor (SCF), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en interleukine-1 (IL-1).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00133884

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers beslissen nog welke informatie ze vrijgeven aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren