Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige molekylære endringer i vitiligo etter smalbånds ultrafiolett terapi

18. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Vitiligo er en kronisk ervervet hudsykdom med pigmentering som påvirker pasienters livskvalitet på tvers av alle grader av involvering og alvorlighetsgrad. Fototerapi, som smalbånds UVB (NB-UVB), er en klinisk indisert behandling for hudlesjoner. NB-UVB-behandling har vist seg å fremme repigmentering og normalisere cellulær atferd. Etterforskerne ønsker å analysere endringen i proteinuttrykk og histologisk forandring i huden fra NB-UVB-behandling hos deltakere med vitiligo.

Etterforskerne rekrutterer deltakere med vitiligo på kropp, armer og/eller ben.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dermatologisk studie av effekten av kortvarig NB-UVB-behandling, standard fototerapi for vitiligopasienter. I studien vil demografisk informasjon, tre stigende doser fototerapi og små hudbiopsier kreves av deltakerne.

For alle påmeldte deltakere vil startdosen av NB-UVB administrert være 250 mJ/cm2, som er standarden for behandling for pasienter med vitiligo. Dosen vil økes med 10 % ved hver behandling, så lenge det ikke er bivirkninger ved behandlingen som svie eller rødhet/ erytem. Små hudbiopsier vil bli tatt fra normal hud og fra berørt hud fra vitiligo-deltakere ved baseline-besøket og 3 dager etter avsluttet behandling; opptil totalt 6 biopsier vil bli samlet inn fra hver pasient. Deltakerne vil bli kompensert for tid og innsats.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre med bilaterale symmetriske vitiligolesjoner, generelt god helse som bestemt av hovedetterforskeren ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Kunne forstå samtykkeprosedyre
  • Kunne overholde protokollaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter kan ikke forstå samtykkeprosedyre
  • Pasienter som ikke kan overholde protokollaktiviteter
  • Ikke-engelsktalende: studievurderingene/spørreskjemaene/evalueringene er ikke vitenskapelig validert på andre språk enn engelsk.
  • Pasienter med en lysfølsom lidelse eller på en medisin som har vist seg å forårsake lysfølsomhet hos disse pasientene
  • Pasienter som samtidig får fototerapi til teststeder
  • Pasient som mottar aktuelle medisiner til teststeder innen 2 uker etter studiestart
  • Pasient som får orale medisiner for vitiligo innen 4 uker før studiestart
  • Mottak av en etterforskningsagent innen de siste 4 ukene (eller innen 5 halveringstider) før studiestart
  • Gravide eller ammende pasienter (selvrapportert)
  • Pasient med betydelig medisinsk historie eller samtidig sykdom som etterforskeren mener ikke er trygg for studiedeltakelse, inkludert melanom
  • Tilstedeværelse eller mistanke om blødningsforstyrrelse eller diatese som ville komplisere biopsi.
  • Pasienter med historie med overdreven arr- eller keloiddannelse de siste 10 årene
  • Pasienter med kjent allergi mot anestesimiddel brukes
  • Personer med pacemaker, implantert kardioverter-defibrillator, barorefleks aktiveringsenhet, cochleaimplantat, implantert benvekststimulator, robotisk lemprotese, subkutan GPS-sporingsenhet, elektroder implantert i hjernen, festede elektroder i en person som gjennomgår hjertedefibrillering under hudøyeblikket fargeavlesning eller annen enhet som kan bli forstyrret av elektrisk strøm, MED MINDRE motivet holdes "1 yard (en armlengdes) fra hovedenheten" til spektrofotometeret til enhver tid, som spesifisert i enhetsgodkjenningsbrevet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fototerapi (NB-UVB)
Fototerapi (NB-UVB) vil bli administrert for alle påmeldte. Startdosen vil være 250 mJ/cm2. Dosen vil økes med 10 % ved hver behandling, så lenge det ikke er bivirkninger ved behandlingen.
Enhet: Fototerapi (NB-UVB) via 3-serien PC & SP fototerapiskap
Dette er en etterforsker-initiert, enkeltblindet, stigende dosestudie av NB-UVB-behandling for vitiligo hos voksne med 3 behandlinger i én uke. Den er designet for å måle molekylære endringer og re-pigmentering i affisert og normal hud hos deltakere med vitiligo og normal hud hos friske deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære endringer fra NB-UVB-terapi
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vurderer de histologiske og molekylære endringene i normal hud og Vitiligo-lesjonshud fra NB-UVB-terapi. De molekylære markørene (i mikrogram/ml) inkluderer, men ikke begrenset til, KIT-reseptor, stamcellefaktor (SCF), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og interleukin-1 (IL-1).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00133884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne bestemmer fortsatt hvilken informasjon som skal gis til andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere