Tidlige molekylære ændringer i vitiligo efter smalbånds ultraviolet terapi
Vitiligo er en kronisk erhvervet hudsygdom med pigmentering, der påvirker patienters livskvalitet på tværs af alle grader af involvering og sværhedsgrad. Fototerapi, såsom Narrow band UVB (NB-UVB), er en klinisk indiceret behandling af hudlæsioner. NB-UVB-behandling har vist sig at fremme repigmentering og normalisere cellulær adfærd. Forskerne vil gerne analysere ændringen i proteinekspression og histologisk ændring i huden fra NB-UVB-behandling hos deltagere med vitiligo.
Efterforskerne rekrutterer deltagere med vitiligo på kroppen, armene og/eller benene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dermatologisk undersøgelse af virkningerne af kortvarig NB-UVB-behandling, standard fototerapi til Vitiligo-patienter. I undersøgelsen kræves demografisk information, tre stigende doser fototerapi og små hudbiopsier af deltagerne.
For alle tilmeldte deltagere vil startdosis af administreret NB-UVB være 250 mJ/cm2, hvilket er standarden for behandling af patienter med vitiligo. Dosis øges med 10 % ved hver behandling, så længe der ikke er bivirkninger ved behandlingen, såsom svie eller rødme/ erytem. Små hudbiopsier vil blive indsamlet fra normal hud og fra påvirket hud fra vitiligo-deltagere ved baseline-besøget og 3 dage efter afslutningen af behandlingen; op til i alt 6 biopsier vil blive indsamlet fra hver patient. Deltagerne vil blive kompenseret for tid og indsats.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre med bilaterale symmetriske vitiligolæsioner, generelt godt helbred som bestemt af hovedforskeren ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Kan forstå samtykkeproceduren
- I stand til at overholde protokolaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter er ikke i stand til at forstå samtykkeproceduren
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolaktiviteter
- Ikke-engelsktalende: undersøgelsesvurderingerne/spørgeskemaerne/evalueringerne er ikke videnskabeligt validerede på andre sprog end engelsk.
- Patienter med en lysfølsom lidelse eller på en medicin, som hos disse patienter er påvist at forårsage lysfølsomhed
- Patienter, der samtidig får fototerapi til teststeder
- Patient, der modtager topisk medicin til teststeder inden for 2 uger efter studiestart
- Patient, der modtager oral medicin mod vitiligo inden for 4 uger før studiestart
- Modtagelse af en undersøgelsesagent inden for de seneste 4 uger (eller inden for 5 halveringstider) før studiestart
- Gravide eller ammende patienter (selvrapporteret)
- Patient med betydelig sygehistorie eller samtidig sygdom, som efterforskeren føler ikke er sikker for deltagelse i undersøgelsen, herunder melanom
- Tilstedeværelse eller mistanke om blødningsforstyrrelse eller diatese, som ville komplicere biopsi.
- Patienter med historie med overdreven ar- eller keloiddannelse inden for de seneste 10 år
- Patienter med kendt allergi over for anæstesi anvendes
- Forsøgspersoner med pacemaker, implanteret cardioverter-defibrillator, barorefleks aktiveringsenhed, cochlear implantat, implanteret knoglevækststimulator, robot-lemprotese, subkutan GPS-sporingsenhed, elektroder implanteret i hjernen, påsatte elektroder i et individ, der gennemgår hjertedefibrillering i hudøjeblikket farveaflæsning eller anden enhed, der kan blive afbrudt af elektrisk strøm, MEDMINDRE motivet til enhver tid holdes "1 yard (en armslængde) fra hovedenheden" af spektrofotometeret, som angivet i enhedens godkendelsesbrev.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fototerapi (NB-UVB)
Fototerapi (NB-UVB) vil blive administreret for alle tilmeldte forsøgspersoner.
Startdosis vil være 250 mJ/cm2.
Dosis øges med 10 % ved hver behandling, så længe der ikke er bivirkninger ved behandlingen.
|
Dette er en investigator-initieret, enkeltblindet, stigende dosisundersøgelse af NB-UVB-behandling af vitiligo hos voksne på 3 behandlinger i en uge.
Det er designet til at måle de molekylære ændringer og re-pigmentering i påvirket og normal hud hos deltagere med vitiligo og normal hud hos raske deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære ændringer fra NB-UVB-terapi
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vurderer de histologiske og molekylære ændringer af normal hud og Vitiligo-læsion fra NB-UVB-terapi.
De molekylære markører (i mikrogram/ml) omfatter, men ikke begrænset til, KIT-receptor, stamcellefaktor (SCF), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og interleukin-1 (IL-1).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00133884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italien, Kalkun, Korea, Republikken, Tyskland, Sydafrika, Polen, Det Forenede Kongerige, Bulgarien
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoKina, Japan, Canada, Spanien, Forenede Stater, Ungarn, Polen, Slovakiet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
-
Cairo UniversitySuspenderet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Afsluttet
-
University Hospital, GhentNovartisAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada, Australien, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrig, Israel, Holland, Japan, Belgien, Argentina
-
Incyte CorporationRekrutteringIkke-segmentel vitiligoTyskland, Forenede Stater, Italien, Polen, Canada, Frankrig, Bulgarien, Ungarn, Det Forenede Kongerige