Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga molekylära förändringar i vitiligo efter smalbands ultraviolett terapi

18 december 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Vitiligo är en kronisk förvärvad hudsjukdom av pigmentering som påverkar patienternas livskvalitet över alla grader av involvering och svårighetsgrad. Fototerapi, såsom Narrow Band UVB (NB-UVB), är en kliniskt indicerad behandling för hudskador. NB-UVB-behandling har visat sig främja repigmentering och normalisera cellulära beteenden. Utredarna skulle vilja analysera förändringen i proteinuttryck och histologisk förändring i huden från NB-UVB-behandling hos deltagare med vitiligo.

Utredarna rekryterar deltagare med vitiligo på kroppen, armarna och/eller benen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dermatologisk studie av effekterna av kortvarig NB-UVB-behandling, standardfototerapi för vitiligopatienter. I studien kommer demografisk information, tre stigande doser av fototerapi och små hudbiopsier att krävas av deltagarna.

För alla inskrivna deltagare kommer startdosen av NB-UVB som administreras att vara 250 mJ/cm2, vilket är standarden för vård för patienter med vitiligo. Dosen kommer att ökas med 10 % för varje behandling, så länge det inte finns några biverkningar med behandlingen som sveda eller rodnad/erytem. Små hudbiopsier kommer att samlas in från normal hud och från drabbad hud från vitiligodeltagare vid baslinjebesöket och 3 dagar efter avslutad behandling; upp till totalt 6 biopsier kommer att samlas in från varje patient. Deltagarna kommer att kompenseras för tid och ansträngning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre med bilaterala symmetriska vitiligolesioner, i allmänhet god hälsa enligt bedömning av huvudutredaren genom medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Kunna förstå samtyckesproceduren
  • Kunna följa protokollaktiviteter

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter som inte kan förstå samtyckesproceduren
  • Patienter som inte kan följa protokollaktiviteter
  • Icke-engelsktalande: studiebedömningarna/enkäterna/utvärderingarna är inte vetenskapligt validerade på andra språk än engelska.
  • Patienter med en ljuskänslig störning eller på ett läkemedel som hos dessa patienter har visat sig orsaka ljuskänslighet
  • Patienter som samtidigt får fototerapi till testplatser
  • Patient som får aktuell medicinering till testställena inom 2 veckor efter studiestart
  • Patient som får orala läkemedel mot vitiligo inom 4 veckor före studiestart
  • Mottagande av en utredningsagent inom de senaste 4 veckorna (eller inom 5 halveringstider) innan studiestart
  • Gravida eller ammande patienter (självrapporterad)
  • Patient med betydande medicinsk historia eller samtidig sjukdom som utredaren anser inte är säker för studiedeltagande, inklusive melanom
  • Närvaro eller misstanke om blödningsrubbning eller diates som skulle komplicera biopsi.
  • Patienter med anamnes på överdriven ärr- eller keloidbildning under de senaste 10 åren
  • Patienter med känd allergi mot anestesimedel används
  • Försökspersoner med pacemaker, implanterad cardioverter-defibrillator, baroreflex aktiveringsenhet, cochleaimplantat, implanterad bentillväxtstimulator, robotisk lemprotes, subkutan GPS-spårningsenhet, elektroder implanterade i hjärnan, fästa elektroder i en patient som genomgår hjärtdefibrillering under hudögonblicket färgavläsning, eller annan enhet som kan störas av elektrisk ström, OM INTE motivet hålls "1 yard (en armslängd) från huvudenheten" på spektrofotometern hela tiden, enligt vad som anges i enhetens godkännandebrev.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fototerapi (NB-UVB)
Fototerapi (NB-UVB) kommer att administreras för alla inskrivna försökspersoner. Startdosen kommer att vara 250 mJ/cm2. Dosen kommer att ökas med 10 % vid varje behandling, så länge det inte finns några biverkningar med behandlingen.
Enhet: Fototerapi (NB-UVB) via 3-serien PC & SP fototerapiskåp
Detta är en forskarinitierad, enkelblind, stigande dosstudie av NB-UVB-behandling av vitiligo hos vuxna med 3 behandlingar under en vecka. Den är utformad för att mäta molekylära förändringar och återpigmentering i drabbad och normal hud hos deltagare med vitiligo och normal hud hos friska deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylära förändringar från NB-UVB-terapi
Tidsram: 2 år
Utredarna utvärderar de histologiska och molekylära förändringarna av normal hud och vitiligo-skada från NB-UVB-terapi. De molekylära markörerna (i mikrogram/ml) inkluderar, men inte begränsat till, KIT-receptor, stamcellsfaktor (SCF), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och interleukin-1 (IL-1).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00133884

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna beslutar fortfarande om vilken information som ska lämnas ut till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera