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Changements moléculaires précoces dans le vitiligo après une thérapie ultraviolette à bande étroite

18 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Le vitiligo est une maladie cutanée chronique acquise de la pigmentation qui affecte la qualité de vie des patients à tous les degrés d'atteinte et de gravité. La photothérapie, telle que les UVB à bande étroite (NB-UVB), est un traitement cliniquement indiqué des lésions cutanées. Il a été démontré que le traitement NB-UVB favorise la repigmentation et normalise les comportements cellulaires. Les chercheurs aimeraient analyser le changement d'expression des protéines et le changement histologique de la peau suite au traitement NB-UVB chez les participants atteints de vitiligo.

Les enquêteurs recrutent des participants atteints de vitiligo sur le corps, les bras et/ou les jambes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude dermatologique des effets d'un traitement NB-UVB à court terme, photothérapie standard pour les patients atteints de vitiligo. Dans l'étude, des informations démographiques, trois doses croissantes de photothérapie et de petites biopsies cutanées seront exigées des participants.

Pour tous les participants inscrits, la dose initiale de NB-UVB administrée sera de 250 mJ/cm2, ce qui est la norme de soins pour les patients atteints de vitiligo. La dose sera augmentée de 10 % à chaque traitement, tant qu'il n'y a pas d'effets secondaires avec le traitement tels que brûlure ou rougeur/érythème. De petites biopsies cutanées seront prélevées sur la peau normale et sur la peau affectée des participants atteints de vitiligo lors de la visite de référence et 3 jours après la fin du traitement ; jusqu'à un total de 6 biopsies seront prélevées sur chaque patient. Les participants seront rémunérés pour leur temps et leurs efforts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus présentant des lésions de vitiligo symétriques bilatérales, en bonne santé générale, tel que déterminé par le chercheur principal par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Capable de comprendre la procédure de consentement
  • Capable de se conformer aux activités protocolaires

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients incapables de comprendre la procédure de consentement
  • Patients incapables de se conformer aux activités du protocole
  • Non anglophones : les évaluations/questionnaires/évaluations de l'étude ne sont pas validés scientifiquement dans des langues autres que l'anglais.
  • Patients présentant un trouble photosensible ou prenant un médicament dont il a été démontré chez ces patients qu'il provoque une photosensibilité
  • Patients recevant une photothérapie concomitante sur les sites de test
  • Patient recevant un médicament topique sur les sites de test dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • Patient recevant des médicaments oraux pour le vitiligo dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Réception d'un agent d'investigation au cours des 4 dernières semaines (ou dans les 5 demi-vies) avant le début de l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes (autodéclarées)
  • Patient ayant des antécédents médicaux importants ou une maladie concomitante qui, selon l'investigateur, n'est pas sûre pour la participation à l'étude, y compris le mélanome
  • Présence ou suspicion de trouble hémorragique ou de diathèse qui compliquerait la biopsie.
  • Patients ayant des antécédents de formation excessive de cicatrices ou de chéloïdes au cours des 10 dernières années
  • Patients présentant une allergie connue à l'anesthésique utilisé
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implanté, d'un dispositif d'activation baroréflexe, d'un implant cochléaire, d'un stimulateur de croissance osseuse implanté, d'une prothèse de membre robotique, d'un dispositif de suivi GPS sous-cutané, d'électrodes implantées dans le cerveau, d'électrodes attachées chez un sujet subissant une défibrillation cardiaque au moment de la peau la lecture des couleurs ou tout autre appareil susceptible d'être perturbé par le courant électrique, À MOINS QUE le sujet ne se trouve à tout moment à "1 mètre (une longueur de bras) de l'unité principale" du spectrophotomètre, comme spécifié dans la lettre d'approbation de l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photothérapie (NB-UVB)
La photothérapie (NB-UVB) sera administrée à tous les sujets inscrits. La dose de départ sera de 250 mJ/cm2. La dose sera augmentée de 10% à chaque traitement, tant qu'il n'y a pas d'effets secondaires avec le traitement.
Il s'agit d'une étude à dose croissante initiée par l'investigateur, en simple aveugle, du traitement NB-UVB pour le vitiligo chez les adultes de 3 traitements pendant une semaine. Il est conçu pour mesurer les changements moléculaires et la repigmentation de la peau affectée et normale des participants atteints de vitiligo et de la peau normale des participants en bonne santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moléculaires liés à la thérapie NB-UVB
Délai: 2 ans
Les enquêteurs évaluent les changements histologiques et moléculaires de la peau normale et des lésions de vitiligo dues à la thérapie NB-UVB. Les marqueurs moléculaires (en microgrammes/mL) comprennent, sans s'y limiter, le récepteur KIT, le facteur de cellules souches (SCF), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et l'interleukine-1 (IL-1).
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00133884

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs décident toujours des informations à divulguer aux autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitiligo

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