- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03270241
Changements moléculaires précoces dans le vitiligo après une thérapie ultraviolette à bande étroite
Le vitiligo est une maladie cutanée chronique acquise de la pigmentation qui affecte la qualité de vie des patients à tous les degrés d'atteinte et de gravité. La photothérapie, telle que les UVB à bande étroite (NB-UVB), est un traitement cliniquement indiqué des lésions cutanées. Il a été démontré que le traitement NB-UVB favorise la repigmentation et normalise les comportements cellulaires. Les chercheurs aimeraient analyser le changement d'expression des protéines et le changement histologique de la peau suite au traitement NB-UVB chez les participants atteints de vitiligo.
Les enquêteurs recrutent des participants atteints de vitiligo sur le corps, les bras et/ou les jambes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude dermatologique des effets d'un traitement NB-UVB à court terme, photothérapie standard pour les patients atteints de vitiligo. Dans l'étude, des informations démographiques, trois doses croissantes de photothérapie et de petites biopsies cutanées seront exigées des participants.
Pour tous les participants inscrits, la dose initiale de NB-UVB administrée sera de 250 mJ/cm2, ce qui est la norme de soins pour les patients atteints de vitiligo. La dose sera augmentée de 10 % à chaque traitement, tant qu'il n'y a pas d'effets secondaires avec le traitement tels que brûlure ou rougeur/érythème. De petites biopsies cutanées seront prélevées sur la peau normale et sur la peau affectée des participants atteints de vitiligo lors de la visite de référence et 3 jours après la fin du traitement ; jusqu'à un total de 6 biopsies seront prélevées sur chaque patient. Les participants seront rémunérés pour leur temps et leurs efforts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus présentant des lésions de vitiligo symétriques bilatérales, en bonne santé générale, tel que déterminé par le chercheur principal par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Capable de comprendre la procédure de consentement
- Capable de se conformer aux activités protocolaires
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de comprendre la procédure de consentement
- Patients incapables de se conformer aux activités du protocole
- Non anglophones : les évaluations/questionnaires/évaluations de l'étude ne sont pas validés scientifiquement dans des langues autres que l'anglais.
- Patients présentant un trouble photosensible ou prenant un médicament dont il a été démontré chez ces patients qu'il provoque une photosensibilité
- Patients recevant une photothérapie concomitante sur les sites de test
- Patient recevant un médicament topique sur les sites de test dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
- Patient recevant des médicaments oraux pour le vitiligo dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Réception d'un agent d'investigation au cours des 4 dernières semaines (ou dans les 5 demi-vies) avant le début de l'étude
- Patientes enceintes ou allaitantes (autodéclarées)
- Patient ayant des antécédents médicaux importants ou une maladie concomitante qui, selon l'investigateur, n'est pas sûre pour la participation à l'étude, y compris le mélanome
- Présence ou suspicion de trouble hémorragique ou de diathèse qui compliquerait la biopsie.
- Patients ayant des antécédents de formation excessive de cicatrices ou de chéloïdes au cours des 10 dernières années
- Patients présentant une allergie connue à l'anesthésique utilisé
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implanté, d'un dispositif d'activation baroréflexe, d'un implant cochléaire, d'un stimulateur de croissance osseuse implanté, d'une prothèse de membre robotique, d'un dispositif de suivi GPS sous-cutané, d'électrodes implantées dans le cerveau, d'électrodes attachées chez un sujet subissant une défibrillation cardiaque au moment de la peau la lecture des couleurs ou tout autre appareil susceptible d'être perturbé par le courant électrique, À MOINS QUE le sujet ne se trouve à tout moment à "1 mètre (une longueur de bras) de l'unité principale" du spectrophotomètre, comme spécifié dans la lettre d'approbation de l'appareil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Photothérapie (NB-UVB)
La photothérapie (NB-UVB) sera administrée à tous les sujets inscrits.
La dose de départ sera de 250 mJ/cm2.
La dose sera augmentée de 10% à chaque traitement, tant qu'il n'y a pas d'effets secondaires avec le traitement.
|
Il s'agit d'une étude à dose croissante initiée par l'investigateur, en simple aveugle, du traitement NB-UVB pour le vitiligo chez les adultes de 3 traitements pendant une semaine.
Il est conçu pour mesurer les changements moléculaires et la repigmentation de la peau affectée et normale des participants atteints de vitiligo et de la peau normale des participants en bonne santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements moléculaires liés à la thérapie NB-UVB
Délai: 2 ans
|
Les enquêteurs évaluent les changements histologiques et moléculaires de la peau normale et des lésions de vitiligo dues à la thérapie NB-UVB.
Les marqueurs moléculaires (en microgrammes/mL) comprennent, sans s'y limiter, le récepteur KIT, le facteur de cellules souches (SCF), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et l'interleukine-1 (IL-1).
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00133884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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