Alterações moleculares precoces no vitiligo após terapia ultravioleta de banda estreita
O vitiligo é uma doença cutânea adquirida crônica da pigmentação que afeta a qualidade de vida dos pacientes em todos os graus de acometimento e gravidade. A fototerapia, como UVB de banda estreita (NB-UVB), é um tratamento clinicamente indicado para lesões cutâneas. O tratamento com NB-UVB demonstrou promover a repigmentação e normalizar os comportamentos celulares. Os investigadores gostariam de analisar a mudança na expressão da proteína e a mudança histológica na pele do tratamento com NB-UVB em participantes com Vitiligo.
Os investigadores estão recrutando participantes com Vitiligo no corpo, braços e/ou pernas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo dermatológico dos efeitos do tratamento de curta duração com NB-UVB, fototerapia padrão para pacientes com vitiligo. No estudo, informações demográficas, três doses ascendentes de fototerapia e pequenas biópsias de pele serão exigidas dos participantes.
Para todos os participantes inscritos, a dose inicial de NB-UVB administrada será de 250 mJ/cm2, que é o padrão de tratamento para pacientes com Vitiligo. A dose será aumentada em 10% a cada tratamento, desde que não haja efeitos colaterais com o tratamento, como queimação ou vermelhidão/eritema. Pequenas biópsias de pele serão coletadas da pele normal e da pele afetada dos participantes com vitiligo na visita inicial e 3 dias após a conclusão do tratamento; até um total de 6 biópsias serão coletadas de cada paciente. Os participantes serão compensados pelo tempo e esforço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais com lesões de vitiligo simétricas bilaterais, com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador principal pelo histórico médico e exame físico.
- Capaz de entender o procedimento de consentimento
- Capaz de cumprir as atividades do protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes incapazes de entender o procedimento de consentimento
- Pacientes incapazes de cumprir as atividades do protocolo
- Não falantes de inglês: as avaliações/questionários/avaliações do estudo não são validadas cientificamente em outros idiomas além do inglês.
- Pacientes com distúrbio fotossensível ou em uso de medicamento que demonstrou causar fotossensibilidade nesses pacientes
- Pacientes recebendo fototerapia concomitante aos locais de teste
- Paciente recebendo medicação tópica para locais de teste dentro de 2 semanas após o início do estudo
- Paciente recebendo medicamentos orais para vitiligo dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Recebimento de um agente de investigação nas últimas 4 semanas (ou dentro de 5 meias-vidas) antes do início do estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando (autorrelatadas)
- Paciente com histórico médico significativo ou doença concomitante que o investigador considera não segura para participação no estudo, incluindo melanoma
- Presença ou suspeita de distúrbio hemorrágico ou diátese que complicaria a biópsia.
- Pacientes com história de cicatriz excessiva ou formação de quelóide nos últimos 10 anos
- Pacientes com alergia conhecida ao anestésico utilizado
- Indivíduos com marca-passo, cardiodesfibrilador implantado, dispositivo de ativação barorreflexa, implante coclear, estimulador de crescimento ósseo implantado, prótese robótica de membro, dispositivo de rastreamento GPS subcutâneo, eletrodos implantados no cérebro, eletrodos conectados em um indivíduo submetido a desfibrilação cardíaca durante o momento da pele leitura de cores ou outro dispositivo que possa ser interrompido por corrente elétrica, A MENOS que o sujeito seja mantido a "1 jarda (comprimento de um braço) da unidade principal" do espectrofotômetro o tempo todo, conforme especificado na carta de aprovação do dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fototerapia (NB-UVB)
A fototerapia (NB-UVB) será administrada para todos os indivíduos inscritos.
A dosagem inicial será de 250 mJ/cm2.
A dose será aumentada em 10% a cada tratamento, desde que não haja efeitos colaterais com o tratamento.
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Este é um estudo de dose ascendente, duplo-cego, iniciado pelo investigador do tratamento com NB-UVB para Vitiligo em adultos de 3 tratamentos por uma semana.
Ele é projetado para medir as mudanças moleculares e repigmentação na pele afetada e normal de participantes com Vitiligo e pele normal em participantes saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações moleculares da terapia NB-UVB
Prazo: 2 anos
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Os investigadores estão avaliando as alterações histológicas e moleculares da pele normal e com lesão de vitiligo da terapia NB-UVB.
Os marcadores moleculares (em microgramas/mL) incluem, mas não se limitam a, receptor KIT, fator de células-tronco (SCF), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) e interleucina-1 (IL-1).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00133884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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