Precoci cambiamenti molecolari nella vitiligine dopo la terapia ultravioletta a banda stretta
La vitiligine è una malattia cutanea cronica acquisita della pigmentazione che influisce sulla qualità della vita dei pazienti in tutti i gradi di coinvolgimento e gravità. La fototerapia, come gli UVB a banda stretta (NB-UVB), è un trattamento clinicamente indicato per le lesioni cutanee. È stato dimostrato che il trattamento con NB-UVB promuove la ripigmentazione e normalizza i comportamenti cellulari. I ricercatori vorrebbero analizzare il cambiamento nell'espressione proteica e il cambiamento istologico nella pelle dal trattamento con NB-UVB nei partecipanti con vitiligine.
Gli investigatori stanno reclutando partecipanti con vitiligine sul corpo, braccia e/o gambe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio dermatologico sugli effetti del trattamento a breve termine con NB-UVB, fototerapia standard per i pazienti con vitiligine. Nello studio, ai partecipanti saranno richieste informazioni demografiche, tre dosi crescenti di fototerapia e piccole biopsie cutanee.
Per tutti i partecipanti iscritti, la dose iniziale di NB-UVB somministrata sarà di 250 mJ/cm2, che è lo standard di cura per i pazienti con vitiligine. La dose verrà aumentata del 10% ad ogni trattamento, a condizione che non vi siano effetti collaterali con il trattamento come bruciore o arrossamento/eritema. Piccole biopsie cutanee saranno raccolte dalla pelle normale e dalla pelle colpita dai partecipanti alla vitiligine alla visita di riferimento e 3 giorni dopo la conclusione del trattamento; verranno raccolte fino a un totale di 6 biopsie da ciascun paziente. I partecipanti saranno ricompensati per il tempo e lo sforzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con lesioni da vitiligine simmetriche bilaterali, in buona salute generale come determinato dal ricercatore principale in base all'anamnesi e all'esame fisico.
- In grado di comprendere la procedura di consenso
- In grado di rispettare le attività del protocollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti non in grado di comprendere la procedura di consenso
- Pazienti impossibilitati a rispettare le attività del protocollo
- Non anglofoni: le valutazioni/questionari/valutazioni dello studio non sono validate scientificamente in lingue diverse dall'inglese.
- Pazienti con un disturbo fotosensibile o che assumono un farmaco che è stato dimostrato in questi pazienti causare fotosensibilità
- Pazienti sottoposti a fototerapia concomitante nei siti di test
- Paziente che riceve farmaci topici nei siti di test entro 2 settimane dall'inizio dello studio
- Paziente che riceve farmaci per via orale per la vitiligine entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Ricezione di un agente investigativo nelle ultime 4 settimane (o entro 5 emivite) prima dell'inizio dello studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento (autodichiarati)
- - Paziente con storia medica significativa o malattia concomitante che lo sperimentatore ritiene non sia sicuro per la partecipazione allo studio, incluso il melanoma
- Presenza o sospetto di disturbi emorragici o diatesi che complicherebbero la biopsia.
- Pazienti con storia di cicatrice eccessiva o formazione di cheloidi negli ultimi 10 anni
- Pazienti con allergia nota all'anestetico utilizzato
- Soggetti con pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantato, dispositivo di attivazione del riflesso baroriflesso, impianto cocleare, stimolatore della crescita ossea impiantato, protesi robotica dell'arto, dispositivo di tracciamento GPS sottocutaneo, elettrodi impiantati nel cervello, elettrodi attaccati in un soggetto sottoposto a defibrillazione cardiaca durante il momento della pelle lettura del colore o altro dispositivo che può essere interrotto dalla corrente elettrica, A MENO CHE il soggetto sia sempre tenuto a "1 iarda (lunghezza di un braccio) dall'unità principale" dello spettrofotometro, come specificato nella lettera di approvazione del dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fototerapia (NB-UVB)
La fototerapia (NB-UVB) verrà somministrata a tutti i soggetti arruolati.
Il dosaggio iniziale sarà di 250 mJ/cm2.
La dose verrà aumentata del 10% ad ogni trattamento, a condizione che non vi siano effetti collaterali con il trattamento.
|
Questo è uno studio a dosaggio crescente, in singolo cieco, avviato dallo sperimentatore, sul trattamento con NB-UVB per la vitiligine negli adulti di 3 trattamenti per una settimana.
È progettato per misurare i cambiamenti molecolari e la repigmentazione nella pelle affetta e normale dei partecipanti con vitiligine e nella pelle normale nei partecipanti sani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti molecolari dalla terapia NB-UVB
Lasso di tempo: 2 anni
|
I ricercatori stanno valutando i cambiamenti istologici e molecolari della pelle normale e affetta da vitiligine derivanti dalla terapia NB-UVB.
I marcatori molecolari (in microgrammi/ml) includono, ma non solo, il recettore KIT, il fattore delle cellule staminali (SCF), il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e l'interleuchina-1 (IL-1).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00133884
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .