Ранние молекулярные изменения при витилиго после узкополосной ультрафиолетовой терапии
Витилиго — это хроническое приобретенное кожное заболевание пигментации, которое влияет на качество жизни пациентов при всех степенях поражения и тяжести. Фототерапия, такая как узкополосное УФ-В (NB-UVB), является клинически показанным лечением поражений кожи. Было показано, что лечение NB-UVB способствует репигментации и нормализует поведение клеток. Исследователи хотели бы проанализировать изменение экспрессии белка и гистологические изменения в коже после лечения NB-UVB у участников с витилиго.
Исследователи набирают участников с витилиго на теле, руках и/или ногах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это дерматологическое исследование эффектов кратковременного лечения NB-UVB, стандартной фототерапии для пациентов с витилиго. В исследовании от участников потребуются демографические данные, три возрастающие дозы фототерапии и небольшие биопсии кожи.
Для всех зарегистрированных участников начальная доза NB-UVB будет составлять 250 мДж/см2, что является стандартом лечения пациентов с витилиго. Доза будет увеличиваться на 10% при каждом лечении, если нет побочных эффектов лечения, таких как жжение или покраснение/эритема. Небольшие биопсии кожи будут взяты с нормальной кожи и с пораженной кожи участников с витилиго во время исходного визита и через 3 дня после завершения лечения; у каждого пациента будет взято до 6 биопсий. Участники получат компенсацию за потраченное время и усилия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с двусторонними симметричными поражениями витилиго, в целом с хорошим состоянием здоровья, как определено главным исследователем на основании истории болезни и физического осмотра.
- Понимание процедуры получения согласия
- Умеет выполнять протокольные действия
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты не могут понять процедуру получения согласия
- Пациенты, неспособные выполнять протокольные действия
- Не говорящие по-английски: оценки/вопросники/оценки исследования не подтверждены научно на других языках, кроме английского.
- Пациенты с фотосенситивным расстройством или принимающие лекарства, вызывающие фотосенсибилизацию у этих пациентов.
- Пациенты, получающие сопутствующую фототерапию в местах тестирования
- Пациент, получающий местное лечение в местах тестирования в течение 2 недель после начала исследования.
- Пациент, получающий пероральные препараты от витилиго в течение 4 недель до начала исследования.
- Получение исследуемого агента в течение последних 4 недель (или в течение 5 периодов полувыведения) до начала исследования
- Беременные или кормящие пациенты (самооценка)
- Пациент со значительным анамнезом или сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, небезопасно для участия в исследовании, включая меланому.
- Наличие или подозрение на нарушение свертываемости крови или диатез, которые могут осложнить биопсию.
- Пациенты с чрезмерным образованием рубцов или келоидов в анамнезе за последние 10 лет.
- Пациенты с известной аллергией на используемый анестетик
- Субъекты с кардиостимулятором, имплантированным кардиовертер-дефибриллятором, устройством активации барорефлекса, кохлеарным имплантом, имплантированным стимулятором роста костей, роботизированным протезом конечности, подкожным устройством GPS-слежения, электродами, имплантированными в мозг, прикрепленными электродами у субъекта, подвергающегося дефибрилляции сердца в момент кожного считывание цвета или другое устройство, которое может быть нарушено электрическим током, ЕСЛИ ТОЛЬКО субъект не находится «в 1 ярде (на расстоянии вытянутой руки) от основного блока» спектрофотометра все время, как указано в письме об одобрении устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фототерапия (NB-UVB)
Фототерапия (NB-UVB) будет проводиться для всех зарегистрированных субъектов.
Начальная доза составит 250 мДж/см2.
Доза будет увеличиваться на 10% при каждом лечении, если при лечении нет побочных эффектов.
|
Это инициированное исследователем простое слепое исследование возрастающей дозы NB-UVB лечения витилиго у взрослых, состоящее из 3 процедур в течение одной недели.
Он предназначен для измерения молекулярных изменений и повторной пигментации пораженной и нормальной кожи участников с витилиго и нормальной кожи здоровых участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярные изменения в результате терапии NB-UVB
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи оценивают гистологические и молекулярные изменения нормальной кожи и кожи с поражением витилиго в результате терапии NB-UVB.
Молекулярные маркеры (в микрограммах/мл) включают, помимо прочего, рецептор KIT, фактор стволовых клеток (SCF), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-альфа) и интерлейкин-1 (IL-1).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00133884
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .