Cambios moleculares tempranos en el vitíligo después de la terapia ultravioleta de banda estrecha
El vitíligo es una enfermedad cutánea crónica adquirida de la pigmentación que afecta la calidad de vida de los pacientes en todos los grados de afectación y gravedad. La fototerapia, como la UVB de banda estrecha (NB-UVB), es un tratamiento clínicamente indicado para las lesiones cutáneas. Se ha demostrado que el tratamiento con NB-UVB promueve la repigmentación y normaliza los comportamientos celulares. A los investigadores les gustaría analizar el cambio en la expresión de proteínas y el cambio histológico en la piel del tratamiento con NB-UVB en participantes con vitíligo.
Los investigadores están reclutando participantes con vitíligo en el cuerpo, los brazos y/o las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio dermatológico de los efectos del tratamiento NB-UVB a corto plazo, fototerapia estándar para pacientes con vitíligo. En el estudio, se requerirá información demográfica, tres dosis ascendentes de fototerapia y pequeñas biopsias de piel de los participantes.
Para todos los participantes inscritos, la dosis inicial de NB-UVB administrada será de 250 mJ/cm2, que es el estándar de atención para pacientes con vitíligo. La dosis se incrementará en un 10% con cada tratamiento, siempre que no haya efectos secundarios con el tratamiento como ardor o enrojecimiento/eritema. Se recolectarán pequeñas biopsias de piel de la piel normal y de la piel afectada de los participantes con vitíligo en la visita inicial y 3 días después de la conclusión del tratamiento; se recogerán hasta un total de 6 biopsias de cada paciente. Los participantes serán compensados por su tiempo y esfuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más con lesiones de vitíligo simétrico bilateral, en general buena salud según lo determinado por el investigador principal mediante la historia clínica y el examen físico.
- Capaz de entender el procedimiento de consentimiento
- Capaz de cumplir con las actividades del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden entender el procedimiento de consentimiento
- Pacientes incapaces de cumplir con las actividades del protocolo.
- Personas que no hablan inglés: las valoraciones/cuestionarios/evaluaciones del estudio no están validadas científicamente en otros idiomas que no sean el inglés.
- Pacientes con un trastorno de fotosensibilidad o con un medicamento que se ha demostrado que causa fotosensibilidad en estos pacientes
- Pacientes que reciben fototerapia concomitante en los sitios de prueba
- Paciente que recibe medicación tópica en los sitios de prueba dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
- Paciente que recibe medicamentos orales para el vitíligo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Recepción de un agente de investigación dentro de las últimas 4 semanas (o dentro de las 5 vidas medias) antes del inicio del estudio
- Pacientes embarazadas o lactantes (autoinformadas)
- Paciente con antecedentes médicos significativos o enfermedad concurrente que el investigador considere que no es seguro para participar en el estudio, incluido el melanoma
- Presencia o sospecha de trastorno hemorrágico o diátesis que complique la biopsia.
- Pacientes con antecedentes de cicatrización excesiva o formación de queloides en los últimos 10 años
- Pacientes con alergia conocida al anestésico utilizado
- Sujetos con marcapasos, desfibrilador automático implantado, dispositivo de activación del barorreflejo, implante coclear, estimulador del crecimiento óseo implantado, prótesis robótica de extremidades, dispositivo de rastreo GPS subcutáneo, electrodos implantados en el cerebro, electrodos conectados en un sujeto sometido a desfibrilación cardíaca durante el momento de la piel lectura de color u otro dispositivo que pueda ser interrumpido por la corriente eléctrica, A MENOS QUE el sujeto se mantenga a "1 yarda (un brazo de distancia) de la unidad principal" del espectrofotómetro en todo momento, como se especifica en la carta de aprobación del dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fototerapia (NB-UVB)
Se administrará fototerapia (NB-UVB) a todos los sujetos inscritos.
La dosis inicial será de 250 mJ/cm2.
La dosis se incrementará en un 10% con cada tratamiento, siempre que no haya efectos secundarios con el tratamiento.
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Este es un estudio de dosis ascendente, simple ciego, iniciado por un investigador, del tratamiento con NB-UVB para el vitíligo en adultos de 3 tratamientos durante una semana.
Está diseñado para medir los cambios moleculares y la repigmentación en la piel normal y afectada de participantes con vitíligo y piel normal en participantes sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios moleculares de la terapia NB-UVB
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores están evaluando los cambios histológicos y moleculares de la piel normal y con lesión de vitíligo debido a la terapia NB-UVB.
Los marcadores moleculares (en microgramos/ml) incluyen, entre otros, el receptor KIT, el factor de células madre (SCF), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y la interleucina-1 (IL-1).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00133884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .