Wczesne zmiany molekularne w bielactwie po wąskopasmowej terapii ultrafioletowej
Bielactwo to przewlekła nabyta skórna choroba przebarwień, która wpływa na jakość życia pacjentów we wszystkich stopniach zaawansowania i nasilenia. Fototerapia, taka jak Narrow band UVB (NB-UVB), jest klinicznie wskazaną metodą leczenia zmian skórnych. Wykazano, że leczenie NB-UVB promuje repigmentację i normalizuje zachowania komórkowe. Badacze chcieliby przeanalizować zmianę ekspresji białek i zmiany histologiczne w skórze po leczeniu NB-UVB u uczestników z bielactwem.
Badacze rekrutują uczestników z bielactwem na ciele, ramionach i/lub nogach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie dermatologiczne efektów krótkotrwałego leczenia NB-UVB, standardowej fototerapii dla pacjentów z bielactwem. W badaniu od uczestników wymagane będą dane demograficzne, trzy rosnące dawki fototerapii i małe biopsje skóry.
Dla wszystkich włączonych uczestników podawana dawka początkowa NB-UVB wyniesie 250 mJ/cm2, co jest standardem opieki nad pacjentami z bielactwem. Dawka będzie zwiększana o 10% przy każdym zabiegu, o ile nie wystąpią skutki uboczne leczenia, takie jak pieczenie lub zaczerwienienie/rumień. Małe biopsje skóry będą pobierane z normalnej skóry i skóry dotkniętej bielactwem od uczestników z bielactwem podczas wizyty wyjściowej i 3 dni po zakończeniu leczenia; od każdego pacjenta zostanie pobranych maksymalnie 6 biopsji. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za poświęcony czas i wysiłek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z obustronnymi symetrycznymi zmianami bielaczymi, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, określonym przez głównego badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Potrafi zrozumieć procedurę zgody
- Zdolny do przestrzegania czynności protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć procedury zgody
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania czynności protokołu
- Osoby nie mówiące po angielsku: oceny badań/kwestionariusze/oceny nie są naukowo potwierdzone w językach innych niż angielski.
- Pacjenci z zaburzeniami światłoczułymi lub przyjmujący leki, które, jak wykazano u tych pacjentów, powodują nadwrażliwość na światło
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie fototerapię w miejscach testowych
- Pacjent otrzymujący leki miejscowe do miejsc testowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Pacjent otrzymujący doustne leki na bielactwo w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Otrzymanie środka badawczego w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania) przed rozpoczęciem badania
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (zgłoszenie własne)
- Pacjent ze znaczącą historią medyczną lub współistniejącą chorobą, która według badacza nie jest bezpieczna do udziału w badaniu, w tym czerniak
- Obecność lub podejrzenie skazy krwotocznej lub skazy, które komplikują biopsję.
- Pacjenci z historią nadmiernego powstawania blizn lub keloidów w ciągu ostatnich 10 lat
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na stosowany środek znieczulający
- Osoby z rozrusznikiem serca, wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem, urządzeniem aktywującym baroreceptor, implantem ślimakowym, wszczepionym stymulatorem wzrostu kości, robotyczną protezą kończyny, podskórnym urządzeniem śledzącym GPS, elektrodami wszczepionymi do mózgu, elektrodami przymocowanymi u pacjenta poddawanego defibrylacji serca w momencie zaniku skóry odczyt kolorów lub inne urządzenie, które może zostać zakłócone przez prąd elektryczny, CHYBA że osoba badana znajduje się przez cały czas „1 jard (na odległość ramienia) od jednostki głównej” spektrofotometru, jak określono w liście zatwierdzającym urządzenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fototerapia (NB-UVB)
Fototerapia (NB-UVB) zostanie zastosowana u wszystkich włączonych pacjentów.
Dawka początkowa będzie wynosić 250 mJ/cm2.
Dawka będzie zwiększana o 10% przy każdym zabiegu, o ile nie wystąpią żadne skutki uboczne leczenia.
|
Jest to zainicjowane przez badacza badanie z pojedynczą ślepą próbą i rosnącą dawką leczenia bielactwa nabytego u osób dorosłych z 3 zabiegami przez jeden tydzień.
Jest przeznaczony do pomiaru zmian molekularnych i ponownej pigmentacji w dotkniętej chorobą i normalnej skórze uczestników z bielactwem i normalnej skórze zdrowych uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany molekularne po terapii NB-UVB
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze oceniają zmiany histologiczne i molekularne skóry normalnej i skóry dotkniętej bielactwem nabytym po terapii NB-UVB.
Markery molekularne (w mikrogramach/ml) obejmują między innymi receptor KIT, czynnik komórek macierzystych (SCF), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) i interleukinę-1 (IL-1).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noori Kim, M.D, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00133884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .