狭窄症のマーカーとしてのオステオポンチン - OSMOSIS (OSMOSIS)
私たちの仮説は、オステオポンチン (OPN) という名前の血漿タンパク質が、急性 AVF 機能不全の生物学的予測マーカーとして役立つ可能性があるというものです。 いくつかの科学的研究では、血漿 OPN は、冠状動脈ステントの再狭窄、および糖尿病および腎不全患者の心血管転帰と相関していました。 このタンパク質は、いくつかの特定の刺激に応答して、遠位尿細管上皮細胞、マクロファージだけでなく、線維芽細胞、心臓および血管内皮細胞など、いくつかの細胞型によって分泌されます。 サイトカインのように作用し、免疫メカニズムや組織リモデリングを誘導します。
この研究の主な目的は、血漿 OPN の量が、AVF が機能している患者と比較して、AVF 狭窄を呈している患者の方が高いことを示すことです。
Osmosis は、12 か月間に患者を 2 つのグループに分ける単一中心のパイロット研究です (特定のフォローアップはありません)。 対照群には、ニース大学病院の透析センターで AVF で透析された患者が含まれます。少なくとも 3 か月間、何の問題もありません。 実験グループには、急性の AVF 機能不全のために血管外科に入院した血液透析患者が含まれ、静脈狭窄のために血管内または開放外科的修正が必要です。
血液は、透析または外科手術の直前に採取されます。 血漿OPNはELISAで測定します。 彼らの臨床データは、同時に医療ファイルから収集されます。 処置後、患者は通常のプロトコルに従ってフォローアップされます。
検出力 90%、アルファリスク 0.05 で 2 つのグループ間の 100ng/mL 血漿 OPN の有意差を示すために、76 人の患者を含める予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入している患者
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- 18歳以上
- ネイティブ動静脈瘻で最低3か月の透析を伴う末期腎不全疾患
非包含基準:
- 法定保護対象
- 妊娠中または授乳中の女性
- -被験者は、薬物または埋め込み型医療機器を含む臨床試験にすでに登録されています
除外基準:
- 同意の撤回
- 治験責任医師またはスポンサーの決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：狭窄症の患者
瘻孔狭窄症の手術を受けるために血管外科に来院される患者
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瘻孔狭窄手術直前の動静脈瘻採血
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他の：狭窄のない患者
透析を受けに来る患者
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患者の動静脈瘻で収集された血漿オステオポンチン レベル (ng/ml)。 透析直前の動静脈瘻の採血 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿オステオポンチン値
時間枠：包含時
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患者の動静脈瘻で収集された血漿オステオポンチン レベル (ng/ml)。
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対側腕の末梢血漿オステオポンチンレベル
時間枠：包含時
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対側腕で収集された末梢血漿オステオポンチンレベル (ng/ml) (瘻における局所オステオポンチン産生の潜在的な偏りを測定するため)
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包含時
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対側腕の末梢血漿オステオポンチンレベル
時間枠：包含時
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フィステル狭窄の発生に対する血漿オステオポンチンの特異性と感受性の測定 (異なる閾値)
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包含時
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対側腕の末梢血漿オステオポンチンレベル
時間枠：包含時
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併存因子（糖尿病、動脈性高血圧症、冠動脈疾患、過体重（BMI））、臨床因子（年齢と性別）、患者の組み入れ時の治療（抗凝固剤、抗スラッジ、降圧薬、スタチン、エリスロポエチン）の収集
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包含時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nirvana SADAGHIANLOO、sadaghianloo.n@chu-nice.fr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-AOI-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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