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L'OStéopontin comme marqueur de la sténose - OSMOSIS (OSMOSIS)

14 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Notre hypothèse est qu'une protéine plasmatique appelée ostéopontine (OPN) pourrait servir de marqueur biologique prédictif d'un dysfonctionnement aigu de la FAV. Dans plusieurs études scientifiques, l'OPN plasmatique était corrélée à la resténose coronarienne du stent et aux résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète et d'insuffisance rénale. Cette protéine est sécrétée par plusieurs types cellulaires, comme les cellules épithéliales du tubule distal, les macrophages, mais aussi les fibroblastes et les cellules endothéliales cardiaques et vasculaires, en réponse à plusieurs stimuli spécifiques. Il agit comme une cytokine, induisant des mécanismes immunologiques ainsi qu'un remodelage tissulaire.

L'objectif principal de cette étude est de montrer que la quantité d'OPN plasmatique est plus élevée chez les patients présentant une sténose de la FAV, par rapport aux patients avec une FAV fonctionnelle.

OSMOSIS est une étude pilote monocentrique qui inclura des patients en deux groupes pendant 12 mois (pas de suivi spécifique). Le groupe témoin comprendra des patients dialysés sur FAV, au centre de dialyse du CHU de Nice, depuis au moins 3 mois sans incident. Le groupe expérimental comprendra des patients hémodialysés hospitalisés dans le service de chirurgie vasculaire pour un dysfonctionnement aigu de la FAV, nécessitant une reprise endovasculaire ou chirurgicale ouverte pour sténose veineuse.

Le sang sera prélevé juste avant la dialyse ou l'intervention chirurgicale. L'OPN plasma sera mesuré par ELISA. Leurs données cliniques seraient recueillies à partir du dossier médical en même temps. Après l'intervention, les patients seront suivis selon les protocoles habituels.

Pour montrer une différence significative de 100ng/mL d'OPN plasmatique entre les deux groupes, avec une puissance de 90% et un risque alpha de 0,05, nous prévoyons d'inclure 76 patients

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • 18 ans ou plus
  • insuffisance rénale terminale avec 3 mois de dialyse minimum sur une fistule artério-veineuse native

Critères de non-inclusion :

  • Objet sous protection juridique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujet déjà inscrit dans un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif médical implantable

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement
  • Décision de l'investigateur ou du promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient avec sténose
Patient venant à l'unité de chirurgie vasculaire pour subir une intervention chirurgicale concernant sa sténose de la fistule
Prélèvement sanguin dans la fistule artério-veineuse juste avant la chirurgie de la sténose de la fistule
Autre: patient sans sténose
Patient venant pour sa dialyse

Taux d'ostéopontine plasmatique (ng/ml) recueilli dans la fistule artério-veineuse du patient.

Prélèvement sanguin dans une fistule artério-veineuse juste avant une séance de dialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'ostéopontine plasmatique
Délai: à l'insertion

Taux d'ostéopontine plasmatique (ng/ml) recueilli dans la fistule artério-veineuse du patient.

  • Bras de contrôle : juste avant une séance de dialyse
  • Bras expérimental : juste avant la chirurgie de la sténose de la fistule
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'ostéopontine plasmatique périphérique dans le bras controlatéral
Délai: à l'insertion
Niveau d'ostéopontine plasmatique périphérique (ng/ml) recueilli dans le bras controlatéral (pour mesurer le biais potentiel d'une production locale d'ostéopontine dans la fistule)
à l'insertion
Niveau d'ostéopontine plasmatique périphérique dans le bras controlatéral
Délai: à l'insertion
Mesure de la spécificité et de la sensibilité de l'ostéopontine plasmatique sur la survenue d'une sténose fistuleuse (différents seuils)
à l'insertion
Niveau d'ostéopontine plasmatique périphérique dans le bras controlatéral
Délai: à l'insertion
Recueil des facteurs de comorbidité (diabète, hypertension artérielle, coronaropathie, surpoids (IMC)), des facteurs cliniques (âge et sexe) et des traitements au moment de l'inclusion du patient (anticoagulant, antiboue, antihypertenseur, statines, érythropoïétine)
à l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-AOI-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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