- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03270358
L'OStéopontin comme marqueur de la sténose - OSMOSIS (OSMOSIS)
Notre hypothèse est qu'une protéine plasmatique appelée ostéopontine (OPN) pourrait servir de marqueur biologique prédictif d'un dysfonctionnement aigu de la FAV. Dans plusieurs études scientifiques, l'OPN plasmatique était corrélée à la resténose coronarienne du stent et aux résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète et d'insuffisance rénale. Cette protéine est sécrétée par plusieurs types cellulaires, comme les cellules épithéliales du tubule distal, les macrophages, mais aussi les fibroblastes et les cellules endothéliales cardiaques et vasculaires, en réponse à plusieurs stimuli spécifiques. Il agit comme une cytokine, induisant des mécanismes immunologiques ainsi qu'un remodelage tissulaire.
L'objectif principal de cette étude est de montrer que la quantité d'OPN plasmatique est plus élevée chez les patients présentant une sténose de la FAV, par rapport aux patients avec une FAV fonctionnelle.
OSMOSIS est une étude pilote monocentrique qui inclura des patients en deux groupes pendant 12 mois (pas de suivi spécifique). Le groupe témoin comprendra des patients dialysés sur FAV, au centre de dialyse du CHU de Nice, depuis au moins 3 mois sans incident. Le groupe expérimental comprendra des patients hémodialysés hospitalisés dans le service de chirurgie vasculaire pour un dysfonctionnement aigu de la FAV, nécessitant une reprise endovasculaire ou chirurgicale ouverte pour sténose veineuse.
Le sang sera prélevé juste avant la dialyse ou l'intervention chirurgicale. L'OPN plasma sera mesuré par ELISA. Leurs données cliniques seraient recueillies à partir du dossier médical en même temps. Après l'intervention, les patients seront suivis selon les protocoles habituels.
Pour montrer une différence significative de 100ng/mL d'OPN plasmatique entre les deux groupes, avec une puissance de 90% et un risque alpha de 0,05, nous prévoyons d'inclure 76 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit obtenu
- 18 ans ou plus
- insuffisance rénale terminale avec 3 mois de dialyse minimum sur une fistule artério-veineuse native
Critères de non-inclusion :
- Objet sous protection juridique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujet déjà inscrit dans un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif médical implantable
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement
- Décision de l'investigateur ou du promoteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient avec sténose
Patient venant à l'unité de chirurgie vasculaire pour subir une intervention chirurgicale concernant sa sténose de la fistule
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Prélèvement sanguin dans la fistule artério-veineuse juste avant la chirurgie de la sténose de la fistule
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Autre: patient sans sténose
Patient venant pour sa dialyse
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Taux d'ostéopontine plasmatique (ng/ml) recueilli dans la fistule artério-veineuse du patient. Prélèvement sanguin dans une fistule artério-veineuse juste avant une séance de dialyse |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'ostéopontine plasmatique
Délai: à l'insertion
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Taux d'ostéopontine plasmatique (ng/ml) recueilli dans la fistule artério-veineuse du patient.
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à l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'ostéopontine plasmatique périphérique dans le bras controlatéral
Délai: à l'insertion
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Niveau d'ostéopontine plasmatique périphérique (ng/ml) recueilli dans le bras controlatéral (pour mesurer le biais potentiel d'une production locale d'ostéopontine dans la fistule)
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à l'insertion
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Niveau d'ostéopontine plasmatique périphérique dans le bras controlatéral
Délai: à l'insertion
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Mesure de la spécificité et de la sensibilité de l'ostéopontine plasmatique sur la survenue d'une sténose fistuleuse (différents seuils)
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à l'insertion
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Niveau d'ostéopontine plasmatique périphérique dans le bras controlatéral
Délai: à l'insertion
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Recueil des facteurs de comorbidité (diabète, hypertension artérielle, coronaropathie, surpoids (IMC)), des facteurs cliniques (âge et sexe) et des traitements au moment de l'inclusion du patient (anticoagulant, antiboue, antihypertenseur, statines, érythropoïétine)
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à l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-AOI-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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