OStéopontiini stenoosin merkkinä - OSMOSIS (OSMOSIS)
Hypoteesimme on, että osteopontiini (OPN) -niminen plasmaproteiini voisi toimia akuutin AVF-häiriön biologisena ennustavana markkerina. Useissa tieteellisissä tutkimuksissa plasman OPN korreloi sepelvaltimostentin restenoosin ja sydän- ja verisuonisairauksien kanssa potilailla, joilla oli diabetes ja munuaisten vajaatoiminta. Tätä proteiinia erittävät useat solutyypit, kuten distaaliset tubulusepiteelisolut, makrofagit, mutta myös fibroblastit sekä sydämen ja verisuonten endoteelisolut vasteena useille spesifisille ärsykkeille. Se toimii kuin sytokiini, indusoi immunologisia mekanismeja sekä kudosten uudelleenmuotoilua.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että plasman OPN:n määrä on suurempi potilailla, joilla on AVF-stenoosi, verrattuna potilaisiin, joilla on toimiva AVF.
OSMOSIS on yksikeskinen pilottitutkimus, johon potilaat sisällytetään kahteen ryhmään 12 kuukauden ajan (ei erityistä seurantaa). Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joita on dialysoitu AVF:llä Nizzan yliopistollisen sairaalan dialyysikeskuksessa vähintään 3 kuukautta ilman mitään välikohtauksia. Koeryhmään kuuluvat hemodialyysipotilaat, jotka ovat sairaalahoidossa verisuonikirurgian osastolla akuutin AVF-häiriön vuoksi, jotka tarvitsevat endovaskulaarista tai avointa leikkausta laskimostenoosin vuoksi.
Veri otetaan juuri ennen dialyysihoitoa tai kirurgista toimenpidettä. Plasman OPN mitataan ELISA:lla. Heidän kliiniset tiedot kerättäisiin lääketieteellisistä tiedostoista samanaikaisesti. Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan tavanomaisten protokollien mukaisesti.
Jotta voitaisiin osoittaa merkittävä ero 100 ng/ml plasman OPN:ssä näiden kahden ryhmän välillä, teholla 90 % ja alfariskillä 0,05, aiomme ottaa mukaan 76 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jonka dialyysi kestää vähintään 3 kuukautta alkuperäisessä valtimo-laskimofistelissä
Sisällyttämisen kriteerit:
- Oikeussuojan alainen aihe
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Koehenkilö, joka on jo ilmoittautunut lääkettä tai implantoitavaa lääkinnällistä laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen peruuttaminen
- Tutkijan tai sponsorin päätös
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilas, jolla on ahtauma
Potilas tulee verisuonikirurgian yksikköön leikkaukseen fisteliahtaumansa vuoksi
|
Verinäytteenotto valtimo-laskimofistelistä juuri ennen fistelin ahtaumaleikkausta
|
|
Muut: potilas ilman stenoosia
Potilas tulossa dialyysihoitoon
|
Plasmaattinen osteopontiinitaso (ng/ml) kerätty potilaan valtimo-laskimofisteliin. Verinäytteenotto valtimo-laskimofistelistä juuri ennen dialyysihoitoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaattinen osteopontiinitaso
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Plasmaattinen osteopontiinitaso (ng/ml) kerätty potilaan valtimo-laskimofisteliin.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen plasman osteopontiinitaso kontralateraalisessa käsivarressa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Perifeerinen plasman osteopontiinitaso (ng/ml), joka on kerätty kontralateraaliseen käsivarteen (mittaamaan mahdollisen paikallisen osteopontiinin tuotannon vinoutuma fistelissä)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Perifeerinen plasman osteopontiinitaso kontralateraalisessa käsivarressa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Plasman osteopontiinin spesifisyyden ja herkkyyden mittaus fistelistenoosin esiintyessä (erilaiset raja-arvot)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Perifeerinen plasman osteopontiinitaso kontralateraalisessa käsivarressa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Kokoelma komorbiditeettitekijöitä (diabetes, verenpainetauti, koronaropatia, ylipaino (BMI)), kliiniset tekijät (ikä ja sukupuoli) ja hoidot potilaan sisällyttämishetkellä (antikoagulantti, antisludge, verenpainelääke, statiinit, erytropoietiini)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-AOI-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .