- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03270358
Остеопонтин как маркер стеноза - OSMOSIS (OSMOSIS)
Наша гипотеза состоит в том, что белок плазмы под названием остеопонтин (OPN) может служить биологическим прогностическим маркером острой дисфункции АВФ. В нескольких научных исследованиях ОПН в плазме коррелировало с рестенозом коронарного стента и сердечно-сосудистыми исходами у пациентов с диабетом и почечной недостаточностью. Этот белок секретируется несколькими типами клеток, такими как эпителиальные клетки дистальных канальцев, макрофаги, а также фибробласты и эндотелиальные клетки сердца и сосудов, в ответ на несколько специфических стимулов. Он действует как цитокин, индуцируя иммунологические механизмы, а также ремоделирование тканей.
Основная цель этого исследования — показать, что количество ОПН в плазме выше у пациентов со стенозом АВФ по сравнению с пациентами с функционирующей АВФ.
OSMOSIS — это моноцентровое пилотное исследование, в котором пациенты будут разделены на две группы в течение 12 месяцев (без специального наблюдения). В контрольную группу войдут пациенты, которые находились на диализе на АВФ в диализном центре Университетской больницы Ниццы в течение не менее 3 месяцев без каких-либо инцидентов. В экспериментальную группу войдут пациенты, находящиеся на гемодиализе, госпитализированные в отделение сосудистой хирургии по поводу острой дисфункции АВФ, нуждающиеся в эндоваскулярной или открытой хирургической ревизии по поводу венозного стеноза.
Кровь будет взята непосредственно перед диализом или хирургической процедурой. Плазменный OPN будет измерен с помощью ELISA. Их клинические данные будут собраны из медицинской карты в то же время. После процедуры пациенты будут наблюдаться в соответствии с обычными протоколами.
Чтобы показать значительную разницу между 100 нг/мл ОПН в плазме между двумя группами, с мощностью 90% и альфа-риском 0,05, мы планируем включить 76 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты по схеме социального обеспечения
- Получение письменного информированного согласия
- 18 лет и старше
- терминальная стадия почечной недостаточности с минимум 3-х месячным диализом на нативной артериовенозной фистуле
Критерии невключения:
- Субъект судебной защиты
- Беременные или кормящие женщины
- Субъект уже участвует в клиническом испытании препарата или имплантируемого медицинского устройства.
Критерий исключения:
- Отзыв согласия
- Решение исследователя или спонсора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент со стенозом
Пациент поступает в отделение сосудистой хирургии для проведения операции по поводу стеноза фистулы
|
Забор крови из артериовенозной фистулы непосредственно перед операцией по поводу стеноза фистулы
|
|
Другой: пациент без стеноза
Пациент приходит на диализ
|
Уровень плазматического остеопонтина (нг/мл), собранный в артериовенозной фистуле пациента. Забор крови из артериовенозной фистулы непосредственно перед сеансом диализа |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень плазматического остеопонтина
Временное ограничение: при включении
|
Уровень плазматического остеопонтина (нг/мл), собранный в артериовенозной фистуле пациента.
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень периферического плазматического остеопонтина в контралатеральной руке
Временное ограничение: при включении
|
Уровень периферического плазматического остеопонтина (нг/мл), собранный в контралатеральной руке (для измерения потенциальной систематической ошибки локальной продукции остеопонтина в фистуле)
|
при включении
|
|
Уровень периферического плазматического остеопонтина в контралатеральной руке
Временное ограничение: при включении
|
Измерение специфичности и чувствительности плазматического остеопонтина при возникновении стеноза свища (различные пороги)
|
при включении
|
|
Уровень периферического плазматического остеопонтина в контралатеральной руке
Временное ограничение: при включении
|
Сбор данных о сопутствующих заболеваниях (сахарный диабет, артериальная гипертензия, коронаропатия, избыточная масса тела (ИМТ)), клинических факторах (возраст и пол) и лечении на момент включения пациента (антикоагулянты, антисладж, антигипертензивные препараты, статины, эритропоэтин)
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-AOI-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .