- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03270358
OStéopontin als een marker van stenoSIS - OSMOSE (OSMOSIS)
Onze hypothese is dat een plasma-eiwit genaamd osteopontine (OPN) zou kunnen dienen als een biologische voorspellende marker van acute AVF-disfunctie. In verschillende wetenschappelijke onderzoeken was OPN in plasma gecorreleerd met coronaire stentrestenose en met cardiovasculaire uitkomst bij patiënten met diabetes en nierinsufficiëntie. Dit eiwit wordt uitgescheiden door verschillende cellulaire typen, zoals epitheelcellen van de distale tubuli, macrofagen, maar ook fibroblasten en cardiale en vasculaire endotheelcellen, als reactie op verschillende specifieke stimuli. Het werkt als een cytokine en induceert zowel immunologische mechanismen als weefselremodellering.
Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat de hoeveelheid OPN in het plasma hoger is bij patiënten met een AVF-stenose dan bij patiënten met een functionerende AVF.
OSMOSE is een monocentrische pilotstudie waarbij patiënten gedurende 12 maanden in twee groepen worden ingedeeld (geen specifieke follow-up). De controlegroep omvat patiënten die gedurende ten minste 3 maanden zonder incidenten zijn gedialyseerd op een AVF in het dialysecentrum van het Universitair Ziekenhuis van Nice. De experimentele groep zal bestaan uit hemodialysepatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling vasculaire chirurgie voor acute AVF-disfunctie, die endovasculaire of open chirurgische revisie nodig hebben voor veneuze stenose.
Vlak voor dialyse of chirurgische ingreep wordt bloed afgenomen. Plasma OPN wordt gemeten met ELISA. Tegelijkertijd worden hun klinische gegevens uit het medisch dossier gehaald. Na de ingreep worden de patiënten opgevolgd volgens de gebruikelijke protocollen.
Om een significant verschil van 100 ng/ml plasma-OPN tussen de twee groepen aan te tonen, met een power van 90% en een alfarisico van 0,05, zijn we van plan om 76 patiënten op te nemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die onder een socialezekerheidsregeling vallen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen
- 18 jaar of ouder
- terminale nierinsufficiëntie met minimaal 3 maanden dialyse op een natieve arterioveneuze fistel
Criteria voor niet-opname:
- Onderwerp onder juridische bescherming
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersoon die al deelneemt aan een klinische proef met een geneesmiddel of een implanteerbaar medisch hulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van toestemming
- Beslissing van onderzoeker of sponsor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: patiënt met stenose
Patiënt komt naar de afdeling vaatchirurgie voor een operatie in verband met fistelstenose
|
Bloedafname in arterioveneuze fistel vlak voor de operatie voor stenose van de fistel
|
Ander: patiënt zonder stenose
Patiënt komt voor hun dialyse
|
Plasmatisch osteopontineniveau (ng/ml) verzameld in de arterioveneuze fistel van de patiënt. Bloedafname in arterioveneuze fistel vlak voor een dialysesessie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmatisch osteopontineniveau
Tijdsspanne: bij opname
|
Plasmatisch osteopontineniveau (ng/ml) verzameld in de arterioveneuze fistel van de patiënt.
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perifere plasmatische osteopontinespiegel in de contralaterale arm
Tijdsspanne: bij opname
|
Perifere plasmatische osteopontinespiegel (ng/ml) verzameld in de contralaterale arm (om de mogelijke afwijking van een lokale osteopontineproductie in de fistel te meten)
|
bij opname
|
Perifere plasmatische osteopontinespiegel in de contralaterale arm
Tijdsspanne: bij opname
|
Meting van de specificiteit en sensibiliteit van osteopontine in het plasma bij het optreden van een fistelstenose (verschillende drempels)
|
bij opname
|
Perifere plasmatische osteopontinespiegel in de contralaterale arm
Tijdsspanne: bij opname
|
Verzameling van comorbiditeitsfactoren (diabetes, arteriële hypertensie, coronaropathie, overgewicht (BMI)), klinische factoren (leeftijd en geslacht) en behandelingen op het moment van opname van de patiënt (antistollingsmiddel, antisludge, antihypertensivum, statines, erytropoëtine)
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-AOI-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .