Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OStéopontin als een marker van stenoSIS - OSMOSE (OSMOSIS)

14 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onze hypothese is dat een plasma-eiwit genaamd osteopontine (OPN) zou kunnen dienen als een biologische voorspellende marker van acute AVF-disfunctie. In verschillende wetenschappelijke onderzoeken was OPN in plasma gecorreleerd met coronaire stentrestenose en met cardiovasculaire uitkomst bij patiënten met diabetes en nierinsufficiëntie. Dit eiwit wordt uitgescheiden door verschillende cellulaire typen, zoals epitheelcellen van de distale tubuli, macrofagen, maar ook fibroblasten en cardiale en vasculaire endotheelcellen, als reactie op verschillende specifieke stimuli. Het werkt als een cytokine en induceert zowel immunologische mechanismen als weefselremodellering.

Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat de hoeveelheid OPN in het plasma hoger is bij patiënten met een AVF-stenose dan bij patiënten met een functionerende AVF.

OSMOSE is een monocentrische pilotstudie waarbij patiënten gedurende 12 maanden in twee groepen worden ingedeeld (geen specifieke follow-up). De controlegroep omvat patiënten die gedurende ten minste 3 maanden zonder incidenten zijn gedialyseerd op een AVF in het dialysecentrum van het Universitair Ziekenhuis van Nice. De experimentele groep zal bestaan ​​uit hemodialysepatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling vasculaire chirurgie voor acute AVF-disfunctie, die endovasculaire of open chirurgische revisie nodig hebben voor veneuze stenose.

Vlak voor dialyse of chirurgische ingreep wordt bloed afgenomen. Plasma OPN wordt gemeten met ELISA. Tegelijkertijd worden hun klinische gegevens uit het medisch dossier gehaald. Na de ingreep worden de patiënten opgevolgd volgens de gebruikelijke protocollen.

Om een ​​significant verschil van 100 ng/ml plasma-OPN tussen de twee groepen aan te tonen, met een power van 90% en een alfarisico van 0,05, zijn we van plan om 76 patiënten op te nemen

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die onder een socialezekerheidsregeling vallen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen
  • 18 jaar of ouder
  • terminale nierinsufficiëntie met minimaal 3 maanden dialyse op een natieve arterioveneuze fistel

Criteria voor niet-opname:

  • Onderwerp onder juridische bescherming
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Proefpersoon die al deelneemt aan een klinische proef met een geneesmiddel of een implanteerbaar medisch hulpmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van toestemming
  • Beslissing van onderzoeker of sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënt met stenose
Patiënt komt naar de afdeling vaatchirurgie voor een operatie in verband met fistelstenose
Bloedafname in arterioveneuze fistel vlak voor de operatie voor stenose van de fistel
Ander: patiënt zonder stenose
Patiënt komt voor hun dialyse

Plasmatisch osteopontineniveau (ng/ml) verzameld in de arterioveneuze fistel van de patiënt.

Bloedafname in arterioveneuze fistel vlak voor een dialysesessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmatisch osteopontineniveau
Tijdsspanne: bij opname

Plasmatisch osteopontineniveau (ng/ml) verzameld in de arterioveneuze fistel van de patiënt.

  • Controle-arm: vlak voor een dialysesessie
  • Experimentele arm: vlak voor de operatie voor stenose van de fistel
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere plasmatische osteopontinespiegel in de contralaterale arm
Tijdsspanne: bij opname
Perifere plasmatische osteopontinespiegel (ng/ml) verzameld in de contralaterale arm (om de mogelijke afwijking van een lokale osteopontineproductie in de fistel te meten)
bij opname
Perifere plasmatische osteopontinespiegel in de contralaterale arm
Tijdsspanne: bij opname
Meting van de specificiteit en sensibiliteit van osteopontine in het plasma bij het optreden van een fistelstenose (verschillende drempels)
bij opname
Perifere plasmatische osteopontinespiegel in de contralaterale arm
Tijdsspanne: bij opname
Verzameling van comorbiditeitsfactoren (diabetes, arteriële hypertensie, coronaropathie, overgewicht (BMI)), klinische factoren (leeftijd en geslacht) en behandelingen op het moment van opname van de patiënt (antistollingsmiddel, antisludge, antihypertensivum, statines, erytropoëtine)
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-AOI-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren