OStéopontin als Marker für StenoSIS - OSMOSE (OSMOSIS)
Unsere Hypothese ist, dass ein Plasmaprotein namens Osteopontin (OPN) als biologischer prädiktiver Marker für eine akute AVF-Dysfunktion dienen könnte. In mehreren wissenschaftlichen Studien wurde Plasma-OPN mit koronarer Stent-Restenose und mit kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit Diabetes und Niereninsuffizienz korreliert. Dieses Protein wird von mehreren Zelltypen, wie Epithelzellen des distalen Tubulus, Makrophagen, aber auch Fibroblasten und kardialen und vaskulären Endothelzellen, als Reaktion auf mehrere spezifische Stimuli sezerniert. Es wirkt wie ein Zytokin und induziert immunologische Mechanismen sowie Gewebeumbau.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Menge an Plasma-OPN bei Patienten mit AVF-Stenose höher ist als bei Patienten mit funktionierender AVF.
OSMOSIS ist eine monozentrische Pilotstudie, die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten in zwei Gruppen einschließt (kein spezifisches Follow-up). Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die im Dialysezentrum des Universitätskrankenhauses Nizza mindestens 3 Monate lang ohne Zwischenfälle mit einem AVF dialysiert wurden. Die experimentelle Gruppe umfasst Hämodialysepatienten, die wegen akuter AVF-Dysfunktion in der Abteilung für Gefäßchirurgie stationär aufgenommen wurden und eine endovaskuläre oder offene chirurgische Revision wegen venöser Stenose benötigen.
Blut wird unmittelbar vor der Dialyse oder einem chirurgischen Eingriff entnommen. Plasma OPN wird durch ELISA gemessen. Gleichzeitig würden ihre klinischen Daten aus der Krankenakte erfasst. Nach dem Eingriff werden die Patienten gemäß den üblichen Protokollen weiterverfolgt.
Um einen signifikanten Unterschied von 100 ng/ml Plasma-OPN zwischen den beiden Gruppen mit einer Aussagekraft von 90 % und einem Alpha-Risiko von 0,05 aufzuzeigen, planen wir, 76 Patienten einzuschließen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in einem Sozialversicherungssystem
- Schriftliche Einverständniserklärung einholen
- 18 Jahre oder älter
- Niereninsuffizienz im Endstadium mit mindestens 3 Monaten Dialyse an einer nativen arteriovenösen Fistel
Nichtaufnahmekriterien:
- Gegenstand unter gerichtlichem Schutz
- Schwangere oder stillende Frauen
- Proband, der bereits an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder einem implantierbaren medizinischen Gerät teilgenommen hat
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligung
- Entscheidung des Ermittlers oder Sponsors
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patient mit Stenose
Patient, der in die Abteilung für Gefäßchirurgie kommt, um sich wegen seiner Fistelstenose operieren zu lassen
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Blutentnahme bei arteriovenöser Fistel unmittelbar vor der Operation bei Stenose der Fistel
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Sonstiges: Patient ohne Stenose
Patient kommt zur Dialyse
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Osteopontinspiegel im Plasma (ng/ml), gesammelt in der arteriovenösen Fistel des Patienten. Blutentnahme in einer arteriovenösen Fistel unmittelbar vor einer Dialysesitzung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Osteopontinspiegel im Plasma
Zeitfenster: bei Inklusion
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Osteopontinspiegel im Plasma (ng/ml), gesammelt in der arteriovenösen Fistel des Patienten.
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bei Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peripherer plasmatischer Osteopontinspiegel im kontralateralen Arm
Zeitfenster: bei Inklusion
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Peripherer plasmatischer Osteopontinspiegel (ng/ml), gemessen im kontralateralen Arm (um die potenzielle Verzerrung einer lokalen Osteopontinproduktion in der Fistel zu messen)
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bei Inklusion
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Peripherer plasmatischer Osteopontinspiegel im kontralateralen Arm
Zeitfenster: bei Inklusion
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Maß der plasmatischen Osteopontin-Spezifität und Sensitivität auf das Auftreten einer Fistelstenose (verschiedene Schwellenwerte)
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bei Inklusion
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Peripherer plasmatischer Osteopontinspiegel im kontralateralen Arm
Zeitfenster: bei Inklusion
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Erhebung von Komorbiditätsfaktoren (Diabetes, arterielle Hypertonie, Koronaropathie, Übergewicht (BMI)), klinischen Faktoren (Alter und Geschlecht) und Behandlungen zum Zeitpunkt des Patienteneinschlusses (Antikoagulans, Antisludge, Antihypertonikum, Statine, Erythropoetin)
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bei Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-AOI-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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