OStéopontin come marcatore di stenosi - OSMOSI (OSMOSIS)
La nostra ipotesi è che una proteina plasmatica denominata osteopontina (OPN) possa fungere da marcatore predittivo biologico della disfunzione AVF acuta. In diversi studi scientifici, l'OPN plasmatico è stato correlato con la restenosi dello stent coronarico e con l'esito cardiovascolare nei pazienti con diabete e insufficienza renale. Questa proteina è secreta da diversi tipi cellulari, come cellule epiteliali del tubulo distale, macrofagi, ma anche fibroblasti e cellule endoteliali cardiache e vascolari, in risposta a diversi stimoli specifici. Agisce come una citochina, inducendo meccanismi immunologici e rimodellamento tissutale.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la quantità di OPN plasmatico è maggiore nei pazienti che presentano una stenosi AVF, rispetto ai pazienti con una FAV funzionante.
OSMOSIS è uno studio pilota monocentrico che includerà i pazienti in due gruppi per 12 mesi (nessun follow-up specifico). Il gruppo di controllo includerà pazienti che sono stati dializzati su un AVF, nel centro di dialisi dell'ospedale universitario di Nizza, per almeno 3 mesi senza alcun incidente. Il gruppo sperimentale includerà pazienti in emodialisi ricoverati nel reparto di chirurgia vascolare per disfunzione AVF acuta, che necessitano di revisione chirurgica endovascolare oa cielo aperto per stenosi venosa.
Il sangue verrà prelevato subito prima della dialisi o della procedura chirurgica. Il plasma OPN verrà misurato mediante ELISA. I loro dati clinici sarebbero stati raccolti dalla cartella clinica allo stesso tempo. Dopo la procedura, i pazienti saranno seguiti secondo i consueti protocolli.
Per mostrare una differenza significativa di 100 ng/mL di OPN plasmatico tra i due gruppi, con una potenza del 90% e un rischio alfa di 0,05, prevediamo di includere 76 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in regime di previdenza sociale
- Ottenere il consenso informato scritto
- 18 anni o più
- malattia renale allo stadio terminale con minimo 3 mesi di dialisi su una fistola artero-venosa nativa
Criteri di non inclusione:
- Soggetto sottoposto a tutela giurisdizionale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetto già arruolato in una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico impiantabile
Criteri di esclusione:
- Revoca del consenso
- Investigatore o decisione dello sponsor
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: paziente con stenosi
Paziente che arriva all'unità di chirurgia vascolare per ricevere un intervento chirurgico relativo alla stenosi della fistola
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Prelievo di sangue nella fistola artero-venosa subito prima dell'intervento chirurgico per stenosi della fistola
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Altro: paziente senza stenosi
Paziente che viene per la dialisi
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Livello plasmatico di osteopontina (ng/ml) raccolto nella fistola artero-venosa del paziente. Prelievo di sangue nella fistola artero-venosa subito prima di una sessione di dialisi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello plasmatico di osteopontina
Lasso di tempo: all'inclusione
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Livello plasmatico di osteopontina (ng/ml) raccolto nella fistola artero-venosa del paziente.
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all'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di osteopontina plasmatica periferica nel braccio controlaterale
Lasso di tempo: all'inclusione
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Livello plasmatico periferico di osteopontina (ng/ml) raccolto nel braccio controlaterale (per misurare il potenziale bias di una produzione locale di osteopontina nella fistola)
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all'inclusione
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Livello di osteopontina plasmatica periferica nel braccio controlaterale
Lasso di tempo: all'inclusione
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Misura della specificità e sensibilità dell'osteopontina plasmatica al verificarsi di una stenosi fistola (diverse soglie)
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all'inclusione
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Livello di osteopontina plasmatica periferica nel braccio controlaterale
Lasso di tempo: all'inclusione
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Raccolta di fattori di comorbidità (diabete, ipertensione arteriosa, coronaropatia, sovrappeso (BMI)), fattori clinici (età e sesso) e trattamenti al momento dell'inclusione del paziente (anticoagulanti, antifango, farmaci antiipertensivi, statine, eritropoietina)
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all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-AOI-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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