Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OStéopontin som en markør for StenoSIS - OSMOSIS (OSMOSIS)

14. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vår hypotese er at et plasmaprotein kalt osteopontin (OPN) kan tjene som en biologisk prediktiv markør for akutt AVF-dysfunksjon. I flere vitenskapelige studier var plasma OPN korrelert med koronar stent-restenose, og med kardiovaskulært utfall hos pasienter med diabetes og nyresvikt. Dette proteinet skilles ut av flere cellulære typer, som distale tubuli-epitelceller, makrofager, men også fibroblaster og hjerte- og vaskulære endotelceller, som respons på flere spesifikke stimuli. Det fungerer som et cytokin, induserer immunologiske mekanismer så vel som vevsremodellering.

Hovedmålet med denne studien er å vise at mengden plasma OPN er høyere hos pasienter med AVF-stenose, sammenlignet med pasienter med fungerende AVF.

OSMOSIS er en monosentrisk pilotstudie som vil inkludere pasienter i to grupper i løpet av 12 måneder (ingen spesifikk oppfølging). Kontrollgruppen vil inkludere pasienter som har blitt dialysert på en AVF, i dialysesenteret ved Nice universitetssykehus, i minst 3 måneder uten noen hendelse. Eksperimentgruppen vil inkludere hemodialysepasienter innlagt på avdeling for karkirurgi for akutt AVF-dysfunksjon, som trenger endovaskulær eller åpen kirurgisk revisjon for venøs stenose.

Blod vil bli trukket rett før dialyse eller kirurgisk prosedyre. Plasma OPN vil meg måles med ELISA. Deres kliniske data vil bli samlet inn fra medisinsk fil på samme tid. Etter inngrepet vil pasientene følges opp i henhold til vanlige protokoller.

For å vise en signifikant forskjell på 100 ng/mL plasma OPN mellom de to gruppene, med en styrke på 90 % og alfarisiko på 0,05, planlegger vi å inkludere 76 pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under trygdeordning
  • Innhent skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • nyresvikt i sluttstadiet med minimum 3 måneders dialyse på en naturlig arteriovenøs fistel

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Emne under rettslig beskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Person som allerede er registrert i en klinisk utprøving som involverer et medikament eller et implanterbart medisinsk utstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykke
  • Avgjørelse fra etterforsker eller sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasient med stenose
Pasient som kommer til karkirurgisk enhet for å få operasjon angående fistelstenose
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking i arterioveinøs fistel med stenose
Blodprøvetaking i arterioveinøs fistel rett før operasjonen for stenose av fistelen
Annen: pasient uten stenose
Pasienten kommer for dialyse
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking i arterioveinøs fistel uten stenose

Plasmatisk osteopontinnivå (ng/ml) samlet i pasientens arteriovenøse fistel.

Blodprøvetaking i arterioveinøs fistel rett før en dialyseøkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatisk osteopontinnivå
Tidsramme: ved inkludering

Plasmatisk osteopontinnivå (ng/ml) samlet i pasientens arteriovenøse fistel.

  • Kontrollarm: rett før en dialyseøkt
  • Eksperimentell arm: rett før operasjonen for stenose av fistelen
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifert plasmatisk osteopontinnivå i kontralateral arm
Tidsramme: ved inkludering
Perifert plasmatisk osteopontinnivå (ng/ml) samlet i den kontralaterale armen (for å måle den potensielle skjevheten til en lokal osteopontinproduksjon i fistelen)
ved inkludering
Perifert plasmatisk osteopontinnivå i kontralateral arm
Tidsramme: ved inkludering
Mål for den plasmatiske osteopontinspesifisiteten og sensibiliteten ved forekomst av en fistelstenose (forskjellige terskler)
ved inkludering
Perifert plasmatisk osteopontinnivå i kontralateral arm
Tidsramme: ved inkludering
Innsamling av komorbiditetsfaktorer (diabetes, arteriell hypertensjon, koronaropati, overvekt (BMI)), kliniske faktorer (alder og kjønn) og behandlinger på tidspunktet for pasientens inkludering (antikoagulant, antislam, antihypertensiv medikament, statiner, erytropoietin)
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-AOI-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere