Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OStéopontin, mint a szűkület markere - OSMOSIS (OSMOSIS)

2023. november 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hipotézisünk az, hogy az osteopontin (OPN) nevű plazmafehérje az akut AVF diszfunkció biológiai prediktív markereként szolgálhat. Számos tudományos tanulmányban a plazma OPN korrelációt mutatott a koszorúér-stent resztenózissal, valamint a cukorbetegségben és veseelégtelenségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris kimenetelével. Ezt a fehérjét számos sejttípus választja ki, mint például a distalis tubulus epiteliális sejtek, makrofágok, de fibroblasztok, valamint szív- és érrendszeri endothelsejtek is, számos specifikus ingerre válaszul. Citokinként működik, immunológiai mechanizmusokat, valamint szöveti átalakulást indukál.

A vizsgálat fő célja annak bemutatása, hogy a plazma OPN mennyisége magasabb az AVF szűkületben szenvedő betegeknél, mint a működő AVF-ben szenvedő betegeknél.

Az OSMOSIS egy monocentrikus kísérleti vizsgálat, amely 12 hónapon keresztül két csoportba sorolja a betegeket (nincs specifikus nyomon követés). A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiket a Nizzai Egyetemi Kórház dialízisközpontjában AVF-en dializáltak legalább 3 hónapig minden incidens nélkül. A kísérleti csoportba azok a hemodializált betegek tartoznak, akik akut AVF diszfunkció miatt az érsebészeti osztályon kórházba kerülnek, és vénás szűkület miatt endovaszkuláris vagy nyílt műtéti revíziót igényelnek.

A vért közvetlenül a dialízis vagy a sebészeti beavatkozás előtt veszik le. A plazma OPN-jét ELISA-val mérik. Klinikai adataikat egyidejűleg az orvosi aktákból gyűjtik össze. A beavatkozás után a betegeket a szokásos protokollok szerint követik nyomon.

Annak érdekében, hogy szignifikáns, 100 ng/ml plazma OPN különbséget mutassunk a két csoport között, 90%-os teljesítmény és 0,05 alfa-kockázat mellett, 76 beteg bevonását tervezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosítási rendszer alá tartozó betegek
  • írásos beleegyezés megszerzése
  • 18 éves vagy idősebb
  • végstádiumú veseelégtelenség, minimum 3 hónapos dialízissel natív arteriovenosus fistulán

A be nem fogadási kritériumok:

  • Jogi védelem alatt álló alany
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az alany már beiratkozott egy gyógyszert vagy beültethető orvosi eszközt érintő klinikai vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés visszavonása
  • Nyomozói vagy szponzori döntés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szűkületben szenvedő beteg
Az érsebészeti osztályra érkező beteg fisztula szűkülete miatt műtétre érkezik
Eljárás: Vérvétel szűkülettel járó arterioveinous fisztulában
Vérvétel arterioveinous fisztulában közvetlenül a sipoly szűkülete miatti műtét előtt
Egyéb: szűkület nélküli beteg
Dialízisre jön a beteg
Eljárás: Vérvétel szűkület nélküli arterioveinous fisztulában

Plazmatikus osteopontin szint (ng/ml) a páciens arteriovenosus fistulájában gyűjtött.

Vérvétel arteriovénás fisztulában közvetlenül a dialízis előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmatikus osteopontin szint
Időkeret: felvételkor

Plazmatikus osteopontin szint (ng/ml) a páciens arteriovenosus fistulájában gyűjtött.

  • Vezérlőkar: közvetlenül a dialízis kezelés előtt
  • Kísérleti kar: közvetlenül a fisztula szűkülete miatti műtét előtt
felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás plazma osteopontin szint az ellenoldali karban
Időkeret: felvételkor
Perifériás plazma oszteopontin szint (ng/ml) az ellenoldali karban gyűjtve (a sipolyban a lokális osteopontin termelés lehetséges torzításának mérésére)
felvételkor
Perifériás plazma osteopontin szint az ellenoldali karban
Időkeret: felvételkor
A plazmatikus osteopontin specificitásának és szenzitivitásának mérése fisztula szűkület előfordulására (különböző küszöbértékek)
felvételkor
Perifériás plazma osteopontin szint az ellenoldali karban
Időkeret: felvételkor
Komorbiditási faktorok (cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, coronaropathia, túlsúly (BMI)), klinikai tényezők (életkor és nem) és kezelések gyűjteménye a beteg felvételekor (antikoaguláns, iszap, vérnyomáscsökkentő, sztatinok, eritropoetin)
felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-AOI-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel