Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OStéopontin som en markør for StenoSIS - OSMOSIS (OSMOSIS)

14. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vores hypotese er, at et plasmaprotein ved navn osteopontin (OPN) kunne tjene som en biologisk prædiktiv markør for akut AVF-dysfunktion. I flere videnskabelige undersøgelser var plasma OPN korreleret med koronar stent-restenose og med kardiovaskulært resultat hos patienter med diabetes og nyreinsufficiens. Dette protein udskilles af adskillige cellulære typer, såsom distale tubuli-epitelceller, makrofager, men også fibroblaster og hjerte- og vaskulære endotelceller, som svar på flere specifikke stimuli. Det virker som et cytokin, inducerer immunologiske mekanismer såvel som vævsremodellering.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, at mængden af ​​plasma OPN er højere hos patienter med en AVF-stenose sammenlignet med patienter med en fungerende AVF.

OSMOSIS er et monocentrisk pilotstudie, der vil inkludere patienter i to grupper i løbet af 12 måneder (ingen specifik opfølgning). Kontrolgruppen vil omfatte patienter, der er blevet dialyseret på en AVF i dialysecentret på Nice Universitetshospital i mindst 3 måneder uden nogen hændelse. Forsøgsgruppen vil omfatte hæmodialysepatienter indlagt i karkirurgisk afdeling for akut AVF-dysfunktion, der har behov for endovaskulær eller åben kirurgisk revision for venøs stenose.

Blod vil blive udtaget lige før dialyse eller kirurgisk indgreb. Plasma OPN vil mig måles ved ELISA. Deres kliniske data ville blive indsamlet fra medicinsk fil på samme tid. Efter proceduren vil patienterne blive fulgt op i henhold til sædvanlige protokoller.

For at vise en signifikant forskel på 100 ng/ml plasma OPN mellem de to grupper, med en styrke på 90 % og alfarisiko på 0,05, planlægger vi at inkludere 76 patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under en social sikringsordning
  • Indhent skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • nyresvigt i slutstadiet med minimum 3 måneders dialyse på en naturlig arteriovenøs fistel

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Emne under retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgsperson, der allerede er tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et lægemiddel eller en implanterbar medicinsk anordning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykke
  • Efterforsker eller sponsor beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient med stenose
Patient, der kommer til karkirurgisk afdeling for at blive opereret vedrørende deres fistelstenose
Procedure: Blodprøvetagning i arterioveinøs fistel med stenose
Blodprøvetagning i arterioveinøs fistel lige før operationen for stenose af fistelen
Andet: patient uden stenose
Patient kommer til deres dialyse
Procedure: Blodprøvetagning i arterioveinøs fistel uden stenose

Plasmatisk osteopontinniveau (ng/ml) opsamlet i patientens arteriovenøse fistel.

Blodprøvetagning i arterioveinøs fistel lige før en dialysesession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatisk osteopontin niveau
Tidsramme: ved inklusion

Plasmatisk osteopontinniveau (ng/ml) opsamlet i patientens arteriovenøse fistel.

  • Kontrolarm: lige før en dialysesession
  • Eksperimentel arm: lige før operationen for stenose af fistelen
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert plasmatisk osteopontinniveau i den kontralaterale arm
Tidsramme: ved inklusion
Perifert plasmatisk osteopontinniveau (ng/ml) opsamlet i den kontralaterale arm (for at måle den potentielle skævhed for en lokal osteopontinproduktion i fistelen)
ved inklusion
Perifert plasmatisk osteopontinniveau i den kontralaterale arm
Tidsramme: ved inklusion
Mål for den plasmatiske osteopontinspecificitet og sensibilitet ved forekomsten af ​​en fistelstenose (forskellige tærskler)
ved inklusion
Perifert plasmatisk osteopontinniveau i den kontralaterale arm
Tidsramme: ved inklusion
Indsamling af komorbiditetsfaktorer (diabetes, arteriel hypertension, koronaropati, overvægt (BMI)), kliniske faktorer (alder og køn) og behandlinger på tidspunktet for patientens inklusion (antikoagulant, antislam, antihypertensivt lægemiddel, statiner, erythropoietin)
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-AOI-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner