OStéopontin jako marker StenoSIS - OSMOSIS (OSMOSIS)
Nasza hipoteza jest taka, że białko osocza zwane osteopontyną (OPN) może służyć jako biologiczny marker predykcyjny ostrej dysfunkcji AVF. W kilku badaniach naukowych OPN w osoczu korelowano z restenozą w stencie wieńcowym oraz z wynikami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z cukrzycą i niewydolnością nerek. Białko to jest wydzielane przez kilka typów komórek, takich jak komórki nabłonka kanalików dystalnych, makrofagi, ale także fibroblasty oraz komórki śródbłonka serca i naczyń, w odpowiedzi na kilka specyficznych bodźców. Działa jak cytokina, indukując mechanizmy immunologiczne i przebudowę tkanek.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że ilość OPN w osoczu jest wyższa u pacjentów ze zwężeniem AVF w porównaniu z pacjentami z funkcjonującym AVF.
OSMOSIS to monocentryczne badanie pilotażowe, które obejmie pacjentów w dwóch grupach w ciągu 12 miesięcy (bez szczególnej obserwacji). Grupa kontrolna obejmie pacjentów, którzy byli dializowani za pomocą AVF w centrum dializ Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei przez co najmniej 3 miesiące bez żadnych incydentów. Grupą eksperymentalną będą chorzy hemodializowani hospitalizowani na oddziale chirurgii naczyniowej z powodu ostrej dysfunkcji AVF, wymagający wewnątrznaczyniowej lub otwartej rewizji chirurgicznej z powodu zwężenia żylnego.
Krew zostanie pobrana tuż przed dializą lub zabiegiem chirurgicznym. Osocze OPN będzie mierzone metodą ELISA. Jednocześnie ich dane kliniczne byłyby zbierane z dokumentacji medycznej. Po zabiegu pacjenci będą obserwowani zgodnie ze zwykłymi protokołami.
Aby pokazać istotną różnicę 100 ng/ml OPN w osoczu między dwiema grupami, z mocą 90% i ryzykiem alfa równym 0,05, planujemy włączyć 76 pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody
- 18 lat lub więcej
- schyłkowa niewydolność nerek z co najmniej 3-miesięczną dializą na natywnej przetoce tętniczo-żylnej
Kryteria niewłączenia:
- Podmiot podlegający ochronie prawnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnik już zapisany do badania klinicznego dotyczącego leku lub wszczepialnego wyrobu medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie zgody
- Decyzja badacza lub sponsora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent ze zwężeniem
Pacjent zgłaszający się na oddział chirurgii naczyniowej w celu przeprowadzenia operacji zwężenia przetoki
|
Pobieranie krwi w przetoce tętniczo-żylnej tuż przed operacją zwężenia przetoki
|
|
Inny: pacjent bez zwężenia
Pacjent przyjeżdża na dializę
|
Stężenie osteopontyny w osoczu (ng/ml) zebrane w przetoce tętniczo-żylnej pacjenta. Pobieranie krwi w przetoce tętniczo-żylnej tuż przed sesją dializy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom osteopontyny w osoczu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Stężenie osteopontyny w osoczu (ng/ml) zebrane w przetoce tętniczo-żylnej pacjenta.
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowy poziom osteopontyny w osoczu w przeciwległym ramieniu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Obwodowy poziom osteopontyny w osoczu (ng/ml) pobrany w przeciwległym ramieniu (w celu zmierzenia potencjalnego odchylenia miejscowej produkcji osteopontyny w przetoce)
|
przy włączeniu
|
|
Obwodowy poziom osteopontyny w osoczu w przeciwległym ramieniu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Pomiar specyficzności i wrażliwości osoczowej osteopontyny na wystąpienie zwężenia przetoki (różne progi)
|
przy włączeniu
|
|
Obwodowy poziom osteopontyny w osoczu w przeciwległym ramieniu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Zbiór czynników współistniejących (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, koronaropatia, nadwaga (BMI)), czynników klinicznych (wiek i płeć) oraz leczenia w momencie włączenia pacjenta (antykoagulant, lek przeciwzakrzepowy, lek hipotensyjny, statyny, erytropoetyna)
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-AOI-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .