Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

OStéopontin como marcador de estenosis - OSMOSIS (OSMOSIS)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nuestra hipótesis es que una proteína plasmática denominada osteopontina (OPN) podría servir como marcador predictivo biológico de disfunción aguda de la FAV. En varios estudios científicos, la OPN en plasma se correlacionó con la reestenosis del stent coronario y con el resultado cardiovascular en pacientes con diabetes e insuficiencia renal. Esta proteína es secretada por varios tipos celulares, como las células epiteliales del túbulo distal, los macrófagos, pero también los fibroblastos y las células del endotelio vascular y cardiaco, en respuesta a varios estímulos específicos. Actúa como una citocina, induciendo mecanismos inmunológicos y remodelando tejidos.

El objetivo principal de este estudio es demostrar que la cantidad de OPN en plasma es mayor en pacientes que presentan estenosis de FAV, en comparación con pacientes con FAV funcionante.

OSMOSIS es un estudio piloto monocéntrico que incluirá pacientes en dos grupos durante 12 meses (sin seguimiento específico). El grupo control incluirá pacientes que hayan estado dializados en una FAV, en el centro de diálisis del Hospital Universitario de Niza, durante al menos 3 meses sin ningún incidente. El grupo experimental incluirá pacientes en hemodiálisis hospitalizados en el departamento de cirugía vascular por disfunción aguda de la FAV, que necesiten revisión quirúrgica endovascular o abierta por estenosis venosa.

La sangre se extraerá justo antes de la diálisis o del procedimiento quirúrgico. Plasma OPN se medirá por ELISA. Sus datos clínicos se recopilarían del expediente médico al mismo tiempo. Después del procedimiento, los pacientes serán seguidos según los protocolos habituales.

Para mostrar una diferencia significativa de 100 ng/ml de OPN en plasma entre los dos grupos, con una potencia del 90 % y un riesgo alfa de 0,05, planeamos incluir 76 pacientes

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes acogidos a un régimen de seguridad social
  • Consentimiento informado por escrito obtener
  • 18 años o más
  • insuficiencia renal terminal con diálisis mínima de 3 meses en una fístula arteriovenosa nativa

Criterios de no inclusión:

  • Sujeto bajo protección jurídica
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujeto ya inscrito en un ensayo clínico que involucre un medicamento o un dispositivo médico implantable

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento
  • Decisión del investigador o patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente con estenosis
Paciente que acude a la unidad de cirugía vascular para ser intervenido quirúrgicamente de la estenosis de su fístula
Toma de muestra de sangre en fístula arteriovenosa justo antes de la cirugía por estenosis de la fístula
Otro: paciente sin estenosis
Paciente que viene para su diálisis

Nivel plasmático de osteopontina (ng/ml) recogido en la fístula arteriovenosa del paciente.

Toma de muestra de sangre en fístula arteriovenosa justo antes de una sesión de diálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel plasmático de osteopontina
Periodo de tiempo: en la inclusión

Nivel plasmático de osteopontina (ng/ml) recogido en la fístula arteriovenosa del paciente.

  • Brazo de control: justo antes de una sesión de diálisis
  • Brazo experimental: justo antes de la cirugía de estenosis de la fístula
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de osteopontina plasmática periférica en el brazo contralateral
Periodo de tiempo: en la inclusión
Nivel de osteopontina plasmática periférica (ng/ml) recolectada en el brazo contralateral (para medir el sesgo potencial de una producción local de osteopontina en la fístula)
en la inclusión
Nivel de osteopontina plasmática periférica en el brazo contralateral
Periodo de tiempo: en la inclusión
Medida de la especificidad y sensibilidad de la osteopontina plasmática ante la aparición de una estenosis de fístula (diferentes umbrales)
en la inclusión
Nivel de osteopontina plasmática periférica en el brazo contralateral
Periodo de tiempo: en la inclusión
Recopilación de factores de comorbilidad (diabetes, hipertensión arterial, coronaropatía, sobrepeso (IMC)), factores clínicos (edad y sexo) y tratamientos en el momento de la inclusión del paciente (anticoagulante, antilodos, fármaco antihipertensivo, estatinas, eritropoyetina)
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-AOI-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir