- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03270358
OStéopontin como marcador de estenosis - OSMOSIS (OSMOSIS)
Nuestra hipótesis es que una proteína plasmática denominada osteopontina (OPN) podría servir como marcador predictivo biológico de disfunción aguda de la FAV. En varios estudios científicos, la OPN en plasma se correlacionó con la reestenosis del stent coronario y con el resultado cardiovascular en pacientes con diabetes e insuficiencia renal. Esta proteína es secretada por varios tipos celulares, como las células epiteliales del túbulo distal, los macrófagos, pero también los fibroblastos y las células del endotelio vascular y cardiaco, en respuesta a varios estímulos específicos. Actúa como una citocina, induciendo mecanismos inmunológicos y remodelando tejidos.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la cantidad de OPN en plasma es mayor en pacientes que presentan estenosis de FAV, en comparación con pacientes con FAV funcionante.
OSMOSIS es un estudio piloto monocéntrico que incluirá pacientes en dos grupos durante 12 meses (sin seguimiento específico). El grupo control incluirá pacientes que hayan estado dializados en una FAV, en el centro de diálisis del Hospital Universitario de Niza, durante al menos 3 meses sin ningún incidente. El grupo experimental incluirá pacientes en hemodiálisis hospitalizados en el departamento de cirugía vascular por disfunción aguda de la FAV, que necesiten revisión quirúrgica endovascular o abierta por estenosis venosa.
La sangre se extraerá justo antes de la diálisis o del procedimiento quirúrgico. Plasma OPN se medirá por ELISA. Sus datos clínicos se recopilarían del expediente médico al mismo tiempo. Después del procedimiento, los pacientes serán seguidos según los protocolos habituales.
Para mostrar una diferencia significativa de 100 ng/ml de OPN en plasma entre los dos grupos, con una potencia del 90 % y un riesgo alfa de 0,05, planeamos incluir 76 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nirvana SADAGHIANLOO
- Número de teléfono: 0492038548
- Correo electrónico: sadaghianloo.n@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie CONTENTI
- Correo electrónico: contenti.j@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes acogidos a un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado por escrito obtener
- 18 años o más
- insuficiencia renal terminal con diálisis mínima de 3 meses en una fístula arteriovenosa nativa
Criterios de no inclusión:
- Sujeto bajo protección jurídica
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujeto ya inscrito en un ensayo clínico que involucre un medicamento o un dispositivo médico implantable
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento
- Decisión del investigador o patrocinador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: paciente con estenosis
Paciente que acude a la unidad de cirugía vascular para ser intervenido quirúrgicamente de la estenosis de su fístula
|
Toma de muestra de sangre en fístula arteriovenosa justo antes de la cirugía por estenosis de la fístula
|
Otro: paciente sin estenosis
Paciente que viene para su diálisis
|
Nivel plasmático de osteopontina (ng/ml) recogido en la fístula arteriovenosa del paciente. Toma de muestra de sangre en fístula arteriovenosa justo antes de una sesión de diálisis |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel plasmático de osteopontina
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Nivel plasmático de osteopontina (ng/ml) recogido en la fístula arteriovenosa del paciente.
|
en la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de osteopontina plasmática periférica en el brazo contralateral
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Nivel de osteopontina plasmática periférica (ng/ml) recolectada en el brazo contralateral (para medir el sesgo potencial de una producción local de osteopontina en la fístula)
|
en la inclusión
|
Nivel de osteopontina plasmática periférica en el brazo contralateral
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Medida de la especificidad y sensibilidad de la osteopontina plasmática ante la aparición de una estenosis de fístula (diferentes umbrales)
|
en la inclusión
|
Nivel de osteopontina plasmática periférica en el brazo contralateral
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Recopilación de factores de comorbilidad (diabetes, hipertensión arterial, coronaropatía, sobrepeso (IMC)), factores clínicos (edad y sexo) y tratamientos en el momento de la inclusión del paciente (anticoagulante, antilodos, fármaco antihipertensivo, estatinas, eritropoyetina)
|
en la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-AOI-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .