OStéopontin como marcador de estenose - OSMOSE (OSMOSIS)
Nossa hipótese é que uma proteína plasmática chamada osteopontina (OPN) poderia servir como um marcador preditivo biológico de disfunção aguda da FAV. Em vários estudos científicos, a OPN plasmática foi correlacionada com a reestenose do stent coronário e com o desfecho cardiovascular em pacientes com diabetes e insuficiência renal. Esta proteína é secretada por vários tipos celulares, como células epiteliais dos túbulos distais, macrófagos, mas também fibroblastos e células endoteliais cardíacas e vasculares, em resposta a vários estímulos específicos. Atua como uma citocina, induzindo mecanismos imunológicos, bem como a remodelação tecidual.
O principal objetivo deste estudo é mostrar que a quantidade de OPN plasmático é maior em pacientes com estenose de FAV, em comparação com pacientes com FAV funcionante.
OSMOSIS é um estudo piloto monocêntrico que incluirá pacientes em dois grupos durante 12 meses (sem seguimento específico). O grupo controle incluirá pacientes que foram dialisados em uma FAV, no centro de diálise do Hospital Universitário de Nice, por pelo menos 3 meses sem nenhum incidente. O grupo experimental incluirá pacientes em hemodiálise internados no departamento de cirurgia vascular por disfunção aguda da FAV, necessitando de revisão endovascular ou cirúrgica aberta para estenose venosa.
O sangue será retirado imediatamente antes da diálise ou do procedimento cirúrgico. Plasma OPN será medido por ELISA. Seus dados clínicos seriam coletados do prontuário médico ao mesmo tempo. Após o procedimento, os pacientes serão acompanhados de acordo com os protocolos usuais.
Para mostrar uma diferença significativa de OPN plasmática de 100ng/mL entre os dois grupos, com poder de 90% e risco alfa de 0,05, planejamos incluir 76 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes ao abrigo de um regime de segurança social
- Obter consentimento informado por escrito
- 18 anos ou mais
- doença de insuficiência renal terminal com mínimo de 3 meses de diálise em uma fístula arteriovenosa nativa
Critérios de não inclusão:
- Sujeito sob proteção jurídica
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sujeito já inscrito em um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou um dispositivo médico implantável
Critério de exclusão:
- Retirada de consentimento
- Decisão do investigador ou do patrocinador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paciente com estenose
Paciente que chega à unidade de cirurgia vascular para receber cirurgia em relação à estenose da fístula
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Coleta de sangue em fístula arteriovenosa imediatamente antes da cirurgia para estenose da fístula
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Outro: paciente sem estenose
Paciente vindo para sua diálise
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Nível de osteopontina plasmática (ng/ml) coletado na fístula arteriovenosa do paciente. Amostragem de sangue em fístula arteriovenosa imediatamente antes de uma sessão de diálise |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de osteopontina plasmática
Prazo: na inclusão
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Nível de osteopontina plasmática (ng/ml) coletado na fístula arteriovenosa do paciente.
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de osteopontina plasmática periférica no braço contralateral
Prazo: na inclusão
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Nível de osteopontina plasmática periférica (ng/ml) coletado no braço contralateral (para medir o viés potencial de uma produção local de osteopontina na fístula)
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na inclusão
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Nível de osteopontina plasmática periférica no braço contralateral
Prazo: na inclusão
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Medida da especificidade e sensibilidade da osteopontina plasmática na ocorrência de estenose de fístula (diferentes limiares)
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na inclusão
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Nível de osteopontina plasmática periférica no braço contralateral
Prazo: na inclusão
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Coleta de fatores de comorbidade (diabetes, hipertensão arterial, coronariopatia, sobrepeso (IMC)), fatores clínicos (idade e sexo) e tratamentos no momento da inclusão do paciente (anticoagulante, antisludge, anti-hipertensivo, estatinas, eritropoetina)
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-AOI-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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