StenoSIS의 마커인 OStéopontin - OSMOSIS (OSMOSIS)
우리의 가설은 오스테오폰틴(OPN)이라는 혈장 단백질이 급성 AVF 기능 장애의 생물학적 예측 마커 역할을 할 수 있다는 것입니다. 여러 과학적 연구에서 혈장 OPN은 관상동맥 스텐트 재협착증, 당뇨병 및 신부전 환자의 심혈관 결과와 관련이 있었습니다. 이 단백질은 몇 가지 특정 자극에 반응하여 원위세뇨관 상피 세포, 대식세포뿐만 아니라 섬유아세포, 심장 및 혈관 내피 세포와 같은 여러 세포 유형에서 분비됩니다. 이것은 사이토카인처럼 작용하여 조직 리모델링뿐만 아니라 면역학적 메커니즘을 유도합니다.
이 연구의 주요 목적은 기능하는 AVF를 가진 환자와 비교하여 AVF 협착증을 나타내는 환자에서 혈장 OPN의 양이 더 높다는 것을 보여주는 것입니다.
OSMOSIS는 12개월 동안 환자를 두 그룹으로 나누는 단일 중심 파일럿 연구입니다(구체적인 추적 조사 없음). 대조군에는 나이스 대학 병원의 투석 센터에서 AVF에서 아무 사고 없이 최소 3개월 동안 투석을 받은 환자가 포함됩니다. 실험 그룹에는 급성 AVF 기능 장애로 혈관외과에 입원한 혈액투석 환자가 포함되며, 정맥 협착증으로 혈관내 또는 개복 수술이 필요합니다.
투석이나 수술 직전에 혈액을 채취합니다. 혈장 OPN은 ELISA에 의해 측정됩니다. 그들의 임상 데이터는 의료 파일에서 동시에 수집됩니다. 시술 후 환자는 일반적인 프로토콜에 따라 후속 조치를 취합니다.
90%의 검정력과 0.05의 알파 위험으로 두 그룹 간에 100ng/mL 혈장 OPN의 유의미한 차이를 보여주기 위해 76명의 환자를 포함할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사회보장제도 하에 있는 환자
- 서면 동의서 획득
- 18세 이상
- 천연 동정맥 누공에서 최소 3개월 투석이 있는 말기 신부전 질환
비포함 기준:
- 법적 보호 대상
- 임산부 또는 수유부
- 약물 또는 이식형 의료 기기와 관련된 임상 시험에 이미 등록된 피험자
제외 기준:
- 동의 철회
- 조사자 또는 후원자 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 협착증 환자
누관 협착증으로 수술을 받기 위해 혈관외과에 오시는 환자
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누공 협착 수술 직전 동정맥루 채혈
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다른: 협착이 없는 환자
투석을 받으러 오는 환자
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환자의 동정맥 누공에서 수집된 혈장 오스테오폰틴 수준(ng/ml). 투석 직전에 동정맥루에서 채혈 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 오스테오폰틴 수준
기간: 포함시
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환자의 동정맥 누공에서 수집된 혈장 오스테오폰틴 수준(ng/ml).
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반대쪽 팔의 말초 혈장 오스테오폰틴 수치
기간: 포함시
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반대쪽 팔에서 수집된 말초 혈장 오스테오폰틴 수준(ng/ml)(누공에서 국소 오스테오폰틴 생산의 잠재적 편향을 측정하기 위해)
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포함시
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반대쪽 팔의 말초 혈장 오스테오폰틴 수치
기간: 포함시
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누공 협착 발생에 대한 혈장 오스테오폰틴 특이성 및 민감도 측정(역치 차이)
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포함시
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반대쪽 팔의 말초 혈장 오스테오폰틴 수치
기간: 포함시
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동반이환인자(당뇨병, 동맥고혈압, 관상동맥질환, 과체중(BMI)), 임상인자(연령 및 성별) 및 환자가 포함된 시점의 치료(항응고제, 항슬러지, 항고혈압제, 스타틴, 에리트로포이에틴) 수집
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-AOI-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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