OStéopontin jako marker stenózy - OSMOSIS (OSMOSIS)
Naší hypotézou je, že plazmatický protein zvaný osteopontin (OPN) by mohl sloužit jako biologický prediktivní marker akutní dysfunkce AVF. V několika vědeckých studiích koreloval OPN v plazmě s restenózou koronárního stentu a kardiovaskulárním výsledkem u pacientů s diabetem a renální insuficiencí. Tento protein je vylučován několika buněčnými typy, jako jsou epiteliální buňky distálního tubulu, makrofágy, ale také fibroblasty a srdeční a vaskulární endoteliální buňky, v reakci na několik specifických podnětů. Působí jako cytokin, indukuje imunologické mechanismy a také remodelaci tkání.
Hlavním cílem této studie je ukázat, že množství OPN v plazmě je vyšší u pacientů se stenózou AVF ve srovnání s pacienty s funkční AVF.
OSMOSIS je monocentrická pilotní studie, která zahrne pacienty do dvou skupin během 12 měsíců (žádné specifické sledování). Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří byli dialyzováni na AVF v dialyzačním středisku Fakultní nemocnice v Nice po dobu nejméně 3 měsíců bez jakéhokoli incidentu. V experimentální skupině budou hemodialyzovaní pacienti hospitalizovaní na oddělení cévní chirurgie pro akutní AVF dysfunkci, kteří potřebují endovaskulární nebo otevřenou chirurgickou revizi pro žilní stenózu.
Krev bude odebrána těsně před dialýzou nebo chirurgickým zákrokem. Plazmové OPN mi změří ELISA. Jejich klinická data by byla současně shromažďována z lékařské dokumentace. Po výkonu budou pacienti sledováni podle obvyklých protokolů.
Abychom prokázali významný rozdíl 100 ng/ml plazmatické OPN mezi těmito dvěma skupinami, se silou 90 % a alfa rizikem 0,05, plánujeme zahrnout 76 pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v systému sociálního zabezpečení
- Získání písemného informovaného souhlasu
- 18 let nebo starší
- terminální stadium selhání ledvin s minimem 3měsíční dialýzy na nativní arteriovenózní píštěli
Kritéria nezařazení:
- Předmět pod právní ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekt je již zařazen do klinického hodnocení zahrnujícího lék nebo implantabilní zdravotnický prostředek
Kritéria vyloučení:
- Odvolání souhlasu
- Rozhodnutí vyšetřovatele nebo sponzora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacient se stenózou
Pacient přicházející na cévní chirurgii k operaci stenózy píštěle
|
Odběr krve v arteriovenózní píštěli těsně před operací pro stenózu píštěle
|
|
Jiný: pacient bez stenózy
Pacient přichází na dialýzu
|
Plazmatická hladina osteopontinu (ng/ml) odebraná v pacientově arteriovenózní píštěli. Odběr krve v arteriovenózní píštěli těsně před dialýzou |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická hladina osteopontinu
Časové okno: při zařazení
|
Plazmatická hladina osteopontinu (ng/ml) odebraná v pacientově arteriovenózní píštěli.
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina periferního plazmatického osteopontinu v kontralaterálním rameni
Časové okno: při zařazení
|
Hladina periferního plazmatického osteopontinu (ng/ml) odebraná v kontralaterálním rameni (pro měření potenciálního zkreslení lokální produkce osteopontinu ve píštěli)
|
při zařazení
|
|
Hladina periferního plazmatického osteopontinu v kontralaterálním rameni
Časové okno: při zařazení
|
Měření specifity a citlivosti plazmatického osteopontinu na výskyt stenózy píštěle (různé prahy)
|
při zařazení
|
|
Hladina periferního plazmatického osteopontinu v kontralaterálním rameni
Časové okno: při zařazení
|
Sběr komorbiditních faktorů (diabetes, arteriální hypertenze, koronaropatie, nadváha (BMI)), klinických faktorů (věk a pohlaví) a léčby v době zařazení pacienta (antikoagulancia, antikaly, antihypertenziva, statiny, erytropoetin)
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-AOI-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína