尿道狭窄症の治療のための薬物コーティングされたバルーンによる流れの再確立 (ROBUST-II)
2025年11月25日 更新者：Urotronic Inc.
以下に説明する研究は、尿道狭窄の治療のための薬物被覆バルーン (DCB) の安全性とデバイスの性能を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Metro Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性被験者
- 膀胱鏡検査または尿道造影による狭窄の視覚的確認
- 前尿道狭窄が3cm以下の単一病変
- -DVIU（直接視覚的内部尿道切開術）を含む狭窄治療（自己カテーテル法を含む）の2つ以上の以前の診断と治療、しかし以前の尿道形成術はありません
- 頻尿、排尿困難、尿意切迫感、血尿、排尿の遅れ、残尿感、再発性尿路感染症 (尿路感染症) などの狭窄の重大な症状。
- IPSS（国際前立腺症状スコア）スコア13以上
- ルーメン径
- 検証済みのアンケートに独立して記入できる
- Qmax
- ガイドワイヤーは病変を横切ることができなければなりません
除外基準:
- 長さが 3.0 cm を超える狭窄。
- 1つ以上の狭窄がある被験者。
- パクリタキセルまたはパクリタキセルとの負の相互作用を有する可能性のある薬物に対する感受性
- -恥骨上カテーテルを持っている被験者
- -前尿道内の以前の尿道形成術
- 細菌性尿道炎または未治療の淋病による狭窄
- -過去3か月以内に拡張または切開された狭窄
- -過活動膀胱またはストレス性尿失禁の病歴
- 以前の根治的前立腺全摘除術
- 以前の骨盤放射線
- -過去6か月以内に腎臓、膀胱、尿道または尿管結石または活発な結石と診断された。
- 尿道または前立腺における陰茎インプラント、人工尿道括約筋、またはステントの存在
- 既知の神経因性膀胱、括約筋の異常、または排尿筋機能の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
最大 15 人の被験者が登録され、Urotronic 薬剤でコーティングされたバルーン (DCB) で治療されます。
|
ウロトロニック ドラッグ コーティング バルーン (DCB) は、先細の非外傷性先端を備えたガイドワイヤー対応カテーテルです。
カテーテルの遠位端には、膨張時に尿道壁への薬物の移動を容易にする薬物パクリタキセルを含む独自のコーティングでコーティングされた膨張可能なバルーンがあります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デバイス関連の重篤な合併症の安全率
時間枠：90日
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性 - IIEF (国際勃起機能指数) の変化
時間枠：90日
|
90日
|
|
有効性-狭窄再発率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sean Elliott, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月19日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR1032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。