Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie przepływu przez balon powlekany lekiem w leczeniu choroby zwężenia cewki moczowej (ROBUST-II)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Urotronic Inc.
Opisane poniżej badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia balonu powlekanego lekiem (DCB) do leczenia zwężenia cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  2. Wizualne potwierdzenie zwężenia za pomocą cystoskopii lub uretrogramu
  3. Pojedyncza zmiana zwężenia cewki moczowej przedniej mniejszej lub równej 3 cm
  4. Dwie (2) lub więcej wcześniejsze diagnozy i leczenie zwężeń (w tym samodzielne cewnikowanie), w tym DVIU (bezpośrednia wizualna wewnętrzna cewka moczowa), ale bez wcześniejszej plastyki cewki moczowej
  5. Istotne objawy zwężenia, takie jak częstość oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu, parcie na mocz, krwiomocz, powolny przepływ, uczucie niepełnego opróżnienia, nawracające zakażenia dróg moczowych.
  6. Wynik IPSS (International Prostate Symptom Score) 13 lub wyższy
  7. Średnica światła
  8. Potrafi samodzielnie wypełnić zweryfikowany kwestionariusz
  9. Qmaks
  10. Prowadnik musi być w stanie przejść przez zmianę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenia dłuższe niż 3,0 cm.
  2. Przedmioty, które mają więcej niż 1 zwężenie.
  3. Wrażliwość na paklitaksel lub na leki, które mogą mieć negatywne interakcje z paklitakselem
  4. Pacjenci z cewnikiem nadłonowym
  5. Wcześniejsza plastyka cewki moczowej w obrębie cewki przedniej
  6. Zwężenie spowodowane bakteryjnym zapaleniem cewki moczowej lub nieleczoną rzeżączką
  7. Zwężenie poszerzone lub nacięte w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Historia nadmiernego pęcherza lub wysiłkowego nietrzymania moczu
  9. Poprzednia radykalna prostatektomia
  10. Poprzednie promieniowanie miednicy
  11. Zdiagnozowana kamica nerki, pęcherza, cewki moczowej lub moczowodu lub aktywne przejście kamieni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Obecność implantu prącia, sztucznego zwieracza cewki moczowej lub stentu(ów) w cewce moczowej lub prostacie
  13. Znany pęcherz neurogenny, nieprawidłowości zwieracza lub słaba funkcja mięśnia wypieracza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Do 15 pacjentów zostanie zapisanych i leczonych balonem powlekanym lekiem (DCB) Urotronic
Urządzenie: Balon powlekany lekiem Urotronic (DCB)
Balon powlekany lekiem (DCB) firmy Urotronic to cewnik kompatybilny z prowadnikiem ze zwężającą się atraumatyczną końcówką. Dystalny koniec cewnika ma nadmuchiwany balon pokryty zastrzeżoną powłoką zawierającą lek paklitaksel, który ułatwia przenoszenie leku do ściany cewki moczowej po napełnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — wskaźnik poważnych powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zmiana w IIEF (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Skuteczność — wskaźnik nawrotów zwężenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urotronic Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Elliott, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR1032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem Urotronic (DCB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj