Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rétablissement du flux via un ballon enrobé de médicament pour le traitement de la maladie de la sténose urétrale (ROBUST-II)

25 novembre 2025 mis à jour par: Urotronic Inc.
L'étude décrite ci-dessous est conçue pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif pour le ballonnet enduit de médicament (DCB) pour le traitement de la sténose urétrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ≥ 18 ans
  2. Confirmation visuelle de la sténose par cystoscopie ou urétrogramme
  3. Rétrécissement unique de l'urètre antérieur inférieur ou égal à 3 cm
  4. Deux (2) diagnostics et traitements antérieurs ou plus de traitements de sténose (y compris l'auto-sondage), y compris DVIU (urétrotomie interne visuelle directe), mais aucune urétroplastie antérieure
  5. Symptômes significatifs de rétrécissement tels que fréquence des mictions, dysurie, urgence, hématurie, débit lent, sensation de vidange incomplète, infections urinaires récurrentes (infections des voies urinaires).
  6. Score IPSS (International Prostate Symptom Score) de 13 ou plus
  7. Diamètre de la lumière
  8. Capable de remplir un questionnaire validé de manière indépendante
  9. Qmax
  10. Le fil guide doit pouvoir traverser la lésion

Critère d'exclusion:

  1. Rétrécissements de plus de 3,0 cm de long.
  2. Sujets qui ont plus d'une sténose.
  3. Sensibilité au paclitaxel ou aux médicaments pouvant avoir une interaction négative avec le paclitaxel
  4. Sujets porteurs d'un cathéter sus-pubien
  5. Urétroplastie antérieure dans l'urètre antérieur
  6. Rétrécissement dû à une urétrite bactérienne ou à une gonorrhée non traitée
  7. Rétrécissement dilaté ou incisé au cours des 3 derniers mois
  8. Antécédents de vessie hyperactive ou d'incontinence à l'effort
  9. Prostatectomie radicale antérieure
  10. Radiation pelvienne antérieure
  11. Calculs rénaux, vésicaux, urétraux ou urétéraux diagnostiqués ou passage de calcul actif au cours des 6 derniers mois.
  12. Présence d'un implant pénien, d'un sphincter urinaire artificiel ou d'un ou plusieurs stents dans l'urètre ou la prostate
  13. Vessie neurogène connue, anomalies du sphincter ou mauvaise fonction musculaire du détrusor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Jusqu'à 15 sujets seront inscrits et traités avec le ballonnet enrobé de médicament Urotronic (DCB)
Dispositif: Ballonnet enrobé de médicament Urotronic (DCB)
Le ballonnet enrobé de médicament Urotronic (DCB) est un cathéter compatible avec un fil-guide avec une pointe atraumatique conique. L'extrémité distale du cathéter comporte un ballonnet gonflable revêtu d'un revêtement exclusif contenant le médicament paclitaxel qui facilite le transfert du médicament vers la paroi urétrale lors du gonflage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité - Taux de complications graves liées à l'appareil
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité - Modification de l'IIEF (Indice international de la fonction érectile)
Délai: 90 jours
90 jours
Efficacité - Taux de récidive de la sténose
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Urotronic Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Elliott, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR1032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ballonnet enrobé de médicament Urotronic (DCB)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner