Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återupprättande av flöde via läkemedelsbelagd ballong för behandling av urinrörsförträngning (ROBUST-II)

25 november 2025 uppdaterad av: Urotronic Inc.
Studien som beskrivs nedan är utformad för att bedöma säkerheten och enhetens prestanda för den läkemedelsbelagda ballongen (DCB) för behandling av urethral striktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga försökspersoner ≥ 18 år gamla
  2. Visuell bekräftelse av striktur via cystoskopi eller uretrogram
  3. Enkel lesion främre urinrörsförträngning mindre än eller lika med 3 cm
  4. Två (2) eller fler tidigare diagnoser och behandlingar av strikturbehandlingar (inklusive självkateterisering) inklusive DVIU (direkt visuell intern uretrotomi), men ingen tidigare uretroplastik
  5. Signifikanta symtom på förträngning som frekvens av urinering, dysuri, brådska, hematuri, långsamt flöde, känsla av ofullständig tömning, återkommande urinvägsinfektioner (urinvägsinfektioner).
  6. IPSS (International Prostate Symptom Score) poäng på 13 eller högre
  7. Lumen diameter
  8. Kunna fylla i validerade frågeformulär självständigt
  9. Qmax
  10. Guidewire måste kunna passera lesionen

Exklusions kriterier:

  1. Förträngningar större än 3,0 cm långa.
  2. Ämnen som har mer än 1 striktur.
  3. Känslighet för paklitaxel eller på medicin som kan ha negativ interaktion med paklitaxel
  4. Försökspersoner som har en suprapubisk kateter
  5. Tidigare urinrörsplastik i främre urinröret
  6. Förträngning på grund av bakteriell uretrit eller obehandlad gonorré
  7. Förträngning vidgade eller inskurna inom de senaste 3 månaderna
  8. Historik av överaktiv blåsa eller stressinkontinens
  9. Tidigare radikal prostatektomi
  10. Tidigare bäckenstrålning
  11. Diagnostiserat stenar i njure, urinblåsa, urinrör eller urinrör eller aktiv stenpassage under de senaste 6 månaderna.
  12. Närvaro av ett penisimplantat, konstgjord urinsfinkter eller stent(ar) i urinröret eller prostatan
  13. Kända neurogen urinblåsa, sfinkteravvikelser eller dålig detrusormuskelfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Upp till 15 försökspersoner kommer att registreras och behandlas med Urotronic drug coated balloon (DCB)
Enhet: Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)
Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) är en guidewire-kompatibel kateter med en avsmalnande atraumatisk spets. Den distala änden av katetern har en uppblåsbar ballong belagd med en patentskyddad beläggning som innehåller läkemedlet paklitaxel som underlättar läkemedlets överföring till urinrörets vägg vid uppblåsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet - frekvens av enhetsrelaterade allvarliga komplikationer
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet - Förändring i IIEF (International Index of Erectile Function)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Effektivitet - Återfallsfrekvens för striktur
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Urotronic Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Elliott, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR1032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral förträngning

Kliniska prövningar på Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera