Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de stroom via een met medicijnen omhulde ballon voor de behandeling van urethrale strictuurziekte (ROBUST-II)

25 november 2025 bijgewerkt door: Urotronic Inc.
Het hieronder beschreven onderzoek is bedoeld om de veiligheid en de prestaties van het apparaat te beoordelen voor de met medicijnen omhulde ballon (DCB) voor de behandeling van urethrale strictuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud
  2. Visuele bevestiging van strictuur via cystoscopie of urethrogram
  3. Enkele laesie anterieure urethrale strictuur kleiner dan of gelijk aan 3 cm
  4. Twee (2) of meer eerdere diagnoses en behandelingen van strictuurbehandelingen (inclusief zelfkatheterisatie) inclusief DVIU (directe visuele interne urethrotomie), maar geen eerdere urethroplastiek
  5. Significante symptomen van vernauwing, zoals vaak moeten plassen, dysurie, aandrang, hematurie, langzaam stromen, gevoel van onvolledige lediging, terugkerende UTI's (urineweginfecties).
  6. IPSS-score (International Prostate Symptom Score) van 13 of hoger
  7. Lumendiameter
  8. Zelfstandig gevalideerde vragenlijst kunnen invullen
  9. Qmax
  10. De voerdraad moet de laesie kunnen passeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Vernauwingen groter dan 3,0 cm lang.
  2. Onderwerpen die meer dan 1 strictuur hebben.
  3. Gevoeligheid voor paclitaxel of voor medicatie die een negatieve interactie met paclitaxel kan hebben
  4. Onderwerpen die een suprapubische katheter hebben
  5. Eerdere urethroplastiek in de voorste urethra
  6. Vernauwing door bacteriële urethritis of onbehandelde gonorroe
  7. Vernauwing verwijd of ingesneden in de afgelopen 3 maanden
  8. Geschiedenis van overactieve blaas- of stressincontinentie
  9. Vorige radicale prostatectomie
  10. Eerdere bekkenbestraling
  11. Gediagnosticeerde nier-, blaas-, urethra- of ureterstenen of actieve steenpassage in de afgelopen 6 maanden.
  12. Aanwezigheid van een penisimplantaat, kunstmatige urinesluitspier of stent(s) in de urethra of prostaat
  13. Bekende neurogene blaas, sfincterafwijkingen of slechte detrusorspierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Er worden maximaal 15 proefpersonen ingeschreven en behandeld met de Urotronic-ballon met medicijncoating (DCB)
Apparaat: Urotronic Drug Coated Ballon (DCB)
De Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) is een katheter die compatibel is met een voerdraad en een taps toelopende atraumatische tip. Het distale uiteinde van de katheter heeft een opblaasbare ballon die is gecoat met een gepatenteerde coating die het geneesmiddel paclitaxel bevat dat de overdracht van het geneesmiddel naar de urethrale wand na het opblazen vergemakkelijkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidspercentage van apparaatgerelateerde ernstige complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsverandering in IIEF (International Index of Erectile Function)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Werkzaamheid - Strikt herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urotronic Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Elliott, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR1032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotronic Drug Coated Ballon (DCB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren