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Wiederherstellung des Flusses über einen medikamentenbeschichteten Ballon zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen (ROBUST-II)

25. November 2025 aktualisiert von: Urotronic Inc.
Die unten beschriebene Studie soll die Sicherheit und Geräteleistung des medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  2. Visuelle Bestätigung der Striktur durch Zystoskopie oder Urethrogramm
  3. Einzelne Läsion vordere Harnröhrenstriktur kleiner oder gleich 3 cm
  4. Zwei (2) oder mehr vorherige Diagnose und Behandlung von Strikturbehandlungen (einschließlich Selbstkatheterisierung), einschließlich DVIU (direkte visuelle interne Urethrotomie), aber keine vorherige Urethroplastik
  5. Signifikante Symptome einer Striktur wie häufiges Wasserlassen, Dysurie, Harndrang, Hämaturie, langsamer Harnfluss, Gefühl unvollständiger Entleerung, wiederkehrende HWI (Harnwegsinfektionen).
  6. IPSS-Score (International Prostate Symptom Score) von 13 oder höher
  7. Lumendurchmesser
  8. Kann den validierten Fragebogen selbstständig ausfüllen
  9. Qmax
  10. Der Führungsdraht muss die Läsion passieren können

Ausschlusskriterien:

  1. Strikturen länger als 3,0 cm.
  2. Themen, die mehr als 1 Striktur haben.
  3. Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder Medikamenten, die negative Wechselwirkungen mit Paclitaxel haben können
  4. Patienten mit einem suprapubischen Katheter
  5. Frühere Urethroplastik innerhalb der vorderen Harnröhre
  6. Striktur durch bakterielle Urethritis oder unbehandelte Gonorrhoe
  7. Innerhalb der letzten 3 Monate erweiterte oder eingeschnittene Striktur
  8. Vorgeschichte einer überaktiven Blase oder Belastungsinkontinenz
  9. Frühere radikale Prostatektomie
  10. Frühere Beckenbestrahlung
  11. Diagnostizierte Nieren-, Blasen-, Harnröhren- oder Harnleitersteine ​​oder aktive Steinpassage in den letzten 6 Monaten.
  12. Vorhandensein eines Penisimplantats, künstlichen Harnschließmuskels oder Stents in der Harnröhre oder Prostata
  13. Bekannte neurogene Blase, Schließmuskelanomalien oder schlechte Funktion des Detrusormuskels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Bis zu 15 Probanden werden aufgenommen und mit dem medikamentenbeschichteten Urotronic-Ballon (DCB) behandelt.
Gerät: Urotronischer medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Der Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) ist ein führungsdrahtkompatibler Katheter mit einer sich verjüngenden atraumatischen Spitze. Das distale Ende des Katheters hat einen aufblasbaren Ballon, der mit einer proprietären Beschichtung beschichtet ist, die das Medikament Paclitaxel enthält, das den Transfer des Medikaments zur Harnröhrenwand beim Aufblasen erleichtert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit – Rate gerätebedingter schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit – Änderung des IIEF (International Index of Erectile Function)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Wirksamkeit – Strenge Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urotronic Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Elliott, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR1032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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