Restabelecer o fluxo por meio de balão revestido com medicamento para o tratamento da doença de estenose uretral (ROBUST-II)
25 de novembro de 2025 atualizado por: Urotronic Inc.
O estudo descrito abaixo destina-se a avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo para o balão revestido com medicamento (DCB) para o tratamento da estenose uretral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Metro Urology
-
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ≥ 18 anos de idade
- Confirmação visual de estenose por cistoscopia ou uretrografia
- Estenose de uretra anterior de lesão única menor ou igual a 3 cm
- Dois (2) ou mais diagnósticos e tratamentos anteriores de estenoses (incluindo autocateterismo), incluindo DVIU (uretrotomia visual interna direta), mas sem uretroplastia anterior
- Sintomas significativos de estenose, como frequência urinária, disúria, urgência, hematúria, fluxo lento, sensação de esvaziamento incompleto, ITUs recorrentes (infecções do trato urinário).
- Pontuação IPSS (International Prostate Symptom Score) de 13 ou superior
- Diâmetro do lúmen
- Capaz de preencher o questionário validado de forma independente
- Qmax
- O fio-guia deve ser capaz de atravessar a lesão
Critério de exclusão:
- Estenoses maiores que 3,0 cm de comprimento.
- Sujeitos com mais de 1 estenose.
- Sensibilidade ao paclitaxel ou a medicamentos que possam ter interação negativa com o paclitaxel
- Sujeitos que têm um cateter suprapúbico
- Uretroplastia anterior dentro da uretra anterior
- Estenose devido a uretrite bacteriana ou gonorréia não tratada
- Estenose dilatada ou incisada nos últimos 3 meses
- História de bexiga hiperativa ou incontinência de esforço
- Prostatectomia radical prévia
- Radiação pélvica anterior
- Diagnóstico de cálculos renais, vesicais, uretrais ou ureterais ou passagem ativa de cálculos nos últimos 6 meses.
- Presença de implante peniano, esfíncter urinário artificial ou stent(s) na uretra ou próstata
- Bexiga neurogênica conhecida, anormalidades esfincterianas ou má função do músculo detrusor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Até 15 indivíduos serão inscritos e tratados com o balão revestido com medicamento Urotronic (DCB)
|
O Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) é um cateter compatível com fio-guia com uma ponta cônica atraumática.
A extremidade distal do cateter possui um balão inflável revestido com um revestimento patenteado contendo a droga paclitaxel que facilita a transferência da droga para a parede uretral após a insuflação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança - Taxa de complicações graves relacionadas ao dispositivo
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança- Mudança no IIEF (Índice Internacional de Função Erétil)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Eficácia - taxa de recorrência de restrição
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR1032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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