Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtauksen palauttaminen lääkkeellä päällystetyn ilmapallon kautta virtsaputken ahtaumataudin hoitoon (ROBUST-II)

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Urotronic Inc.
Alla kuvattu tutkimus on suunniteltu arvioimaan virtsaputken ahtauman hoitoon käytettävän lääkeainepinnoitteen ilmapallon (DCB) turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespuoliset ≥ 18-vuotiaat
  2. Ahtauman visuaalinen vahvistus kystoskopialla tai virtsaputkilla
  3. Yksittäinen vaurio virtsaputken anterior ahtauma enintään 3 cm
  4. Kaksi (2) tai useampi aiempi diagnoosi ja hoito (mukaan lukien itsekatetrointi), mukaan lukien DVIU (suora visuaalinen sisäinen uretrotomia), mutta ei aikaisempaa virtsaplastiaa
  5. Merkittäviä ahtauman oireita, kuten virtsaamistiheys, dysuria, kiireellisyys, hematuria, hidas virtaus, epätäydellisen tyhjentymisen tunne, toistuvat virtsatieinfektiot (virtsatieinfektiot).
  6. IPSS (International Prostate Symptom Score) -pistemäärä on 13 tai korkeampi
  7. Lumen halkaisija
  8. Pystyy täyttämään validoidun kyselyn itsenäisesti
  9. Qmax
  10. Ohjauslangan on kyettävä ylittämään vaurio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 3,0 cm pitkät uurteet.
  2. Kohteet, joilla on enemmän kuin 1 ahtauma.
  3. Herkkyys paklitakselille tai lääkkeille, joilla voi olla negatiivinen yhteisvaikutus paklitakselin kanssa
  4. Potilaat, joilla on suprapubinen katetri
  5. Edellinen uretroplastia virtsaputken etuosassa
  6. Bakteerivirtsaputken tulehduksesta tai hoitamattomasta tippurista johtuva ahtauma
  7. Stricture laajentunut tai viilto viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Aiempi yliaktiivinen virtsarakon tai stressiinkontinenssi
  9. Edellinen radikaali prostatektomia
  10. Aikaisempi lantion alueen säteily
  11. Diagnosoitu munuaisten, virtsarakon, virtsaputken tai virtsanjohtimen kiviä tai aktiivista kiviä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  12. Peniksen implantin, keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen tai stentin (stentin) läsnäolo virtsaputkessa tai eturauhasessa
  13. Tunnettu neurogeeninen virtsarakko, sulkijalihaksen poikkeavuudet tai huono detrusorlihaksen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Jopa 15 potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan Urotronic-lääkepinnoitetulla ilmapallolla (DCB)
Laite: Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)
Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) on ohjauslangan kanssa yhteensopiva katetri, jossa on kapeneva atraumaattinen kärki. Katetrin distaalisessa päässä on puhallettava ilmapallo, joka on päällystetty patentoidulla pinnoitteella, joka sisältää lääkeainepaklitakselia, joka helpottaa lääkkeen siirtymistä virtsaputken seinämään täyttöä tehtäessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Laitteeseen liittyvien vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Muutos IIEF:ssä (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Tehokkuus- Stricture Recurrence Rate
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urotronic Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Elliott, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR1032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa