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Ristabilire il flusso tramite palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della malattia da stenosi uretrale (ROBUST-II)

25 novembre 2025 aggiornato da: Urotronic Inc.
Lo studio descritto di seguito è progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per il palloncino rivestito di farmaco (DCB) per il trattamento della stenosi uretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi di età ≥ 18 anni
  2. Conferma visiva della stenosi tramite cistoscopia o uretrogramma
  3. Stenosi uretrale anteriore a lesione singola inferiore o uguale a 3 cm
  4. Due (2) o più diagnosi precedenti e trattamento di trattamenti di stenosi (incluso l'autocateterismo) inclusa DVIU (uretrotomia interna visiva diretta), ma nessuna precedente uretroplastica
  5. Sintomi significativi di stenosi come frequenza della minzione, disuria, urgenza, ematuria, flusso lento, sensazione di svuotamento incompleto, IVU ricorrenti (infezioni del tratto urinario).
  6. Punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) di 13 o superiore
  7. Diametro del lume
  8. In grado di completare il questionario convalidato in modo indipendente
  9. Qmax
  10. Il filo guida deve essere in grado di attraversare la lesione

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi lunghe più di 3,0 cm.
  2. Soggetti che hanno più di 1 stenosi.
  3. Sensibilità al paclitaxel o ai farmaci che possono avere un'interazione negativa con il paclitaxel
  4. Soggetti che hanno un catetere sovrapubico
  5. Precedente uretroplastica all'interno dell'uretra anteriore
  6. Stenosi dovuta a uretrite batterica o gonorrea non trattata
  7. Stenosi dilatata o incisa negli ultimi 3 mesi
  8. Storia di vescica iperattiva o incontinenza da sforzo
  9. Precedente prostatectomia radicale
  10. Precedenti radiazioni pelviche
  11. Calcoli renali, vescicali, uretrali o ureterali diagnosticati o passaggio di calcoli attivo negli ultimi 6 mesi.
  12. Presenza di impianto penieno, sfintere urinario artificiale o stent nell'uretra o nella prostata
  13. Vescica neurogena nota, anomalie dello sfintere o scarsa funzione del muscolo detrusore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Saranno arruolati fino a 15 soggetti e trattati con il pallone rivestito di farmaco Urotronic (DCB)
Dispositivo: Pallone rivestito di farmaco urotronico (DCB)
L'Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) è un catetere compatibile con filo guida con una punta affusolata atraumatica. L'estremità distale del catetere ha un palloncino gonfiabile rivestito con un rivestimento proprietario contenente il farmaco paclitaxel che facilita il trasferimento del farmaco alla parete uretrale dopo il gonfiaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza - Tasso di complicanze gravi correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: cambiamento nell'IIEF (indice internazionale della funzione erettile)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Efficacia - Tasso di recidiva della stenosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urotronic Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Elliott, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR1032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pallone rivestito di farmaco urotronico (DCB)

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