通过药物涂层球囊重建血流治疗尿道狭窄疾病 (ROBUST-II)
2025年11月25日 更新者：Urotronic Inc.
下面描述的研究旨在评估用于治疗尿道狭窄的药物涂层球囊 (DCB) 的安全性和设备性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Metro Urology
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性受试者 ≥ 18 岁
- 通过膀胱镜检查或尿道造影视觉确认狭窄
- 单病灶前尿道狭窄≤3cm
- 两 (2) 次或更多次之前的狭窄治疗诊断和治疗（包括自行导尿），包括 DVIU（直接可视内部尿道切开术），但之前没有尿道成形术
- 狭窄的显着症状，如排尿频率、排尿困难、尿急、血尿、尿流缓慢、排空不全的感觉、复发性 UTI（尿路感染）。
- IPSS（国际前列腺症状评分）评分为 13 分或更高
- 管腔直径
- 能够独立完成经过验证的问卷
- Q最大值
- 导丝必须能够穿过病灶
排除标准：
- 长度超过 3.0 厘米的狭窄。
- 有超过 1 个狭窄的主题。
- 对紫杉醇或可能与紫杉醇有负面相互作用的药物的敏感性
- 有耻骨上导管的受试者
- 先前在前尿道内进行过尿道成形术
- 细菌性尿道炎或未经治疗的淋病引起的狭窄
- 最近 3 个月内扩张或切开狭窄
- 膀胱过度活动症或压力性尿失禁史
- 既往根治性前列腺切除术
- 既往盆腔放疗
- 在过去 6 个月内被诊断为肾脏、膀胱、尿道或输尿管结石或活动性结石排出。
- 尿道或前列腺中存在阴茎植入物、人工尿道括约肌或支架
- 已知的神经源性膀胱、括约肌异常或逼尿肌功能不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
将招募多达 15 名受试者并使用 Urotronic 药物涂层球囊 (DCB) 进行治疗
|
Urotronic 药物涂层球囊 (DCB) 是一种导丝兼容导管，带有锥形无创伤尖端。
导管的远端有一个可充气的气球，上面涂有专有涂层，其中含有药物紫杉醇，可在充气时促进药物转移到尿道壁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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器械相关严重并发症的安全率
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IIEF（国际勃起功能指数）的安全性变化
大体时间：90天
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90天
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疗效-狭窄复发率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Elliott, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月19日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PR1032
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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Urotronic 药物涂层球囊 (DCB)的临床试验
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