Восстановление потока через баллон с лекарственным покрытием для лечения стриктуры уретры (ROBUST-II)
25 ноября 2025 г. обновлено: Urotronic Inc.
Описанное ниже исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности устройства для баллона с лекарственным покрытием (DCB) для лечения стриктуры уретры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Metro Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола ≥ 18 лет
- Визуальное подтверждение стриктуры с помощью цистоскопии или уретрограммы
- Единичная стриктура передней уретры меньше или равна 3 см
- Два (2) или более предыдущих диагноза и лечения стриктур (включая самостоятельную катетеризацию), включая DVIU (прямая визуальная внутренняя уретротомия), но без предшествующей уретропластики
- Значительные симптомы стриктуры, такие как учащенное мочеиспускание, дизурия, императивные позывы, гематурия, медленный поток, ощущение неполного опорожнения, рецидивирующие ИМП (инфекции мочевыводящих путей).
- IPSS (Международная шкала симптомов простаты) 13 или выше
- Диаметр просвета
- Возможность самостоятельно заполнить проверенную анкету
- Qmax
- Проводник должен иметь возможность пересекать поражение
Критерий исключения:
- Стриктуры длиной более 3,0 см.
- Субъекты, имеющие более 1 стриктуры.
- Чувствительность к паклитакселу или к лекарствам, которые могут негативно взаимодействовать с паклитакселом.
- Субъекты с надлобковым катетером
- Предыдущая уретропластика в передней уретре
- Стриктуры из-за бактериального уретрита или невылеченной гонореи
- Стриктура расширена или надрезана в течение последних 3 месяцев
- Сверхактивный мочевой пузырь или стрессовое недержание мочи в анамнезе
- Предыдущая радикальная простатэктомия
- Предыдущее облучение таза
- Диагностированные камни в почках, мочевом пузыре, уретре или мочеточнике или активное отхождение камней за последние 6 месяцев.
- Наличие имплантата полового члена, искусственного мочевого сфинктера или стента(ов) в уретре или простате
- Известный нейрогенный мочевой пузырь, аномалии сфинктера или плохая функция мышц детрузора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
До 15 пациентов будут зарегистрированы и пролечены с помощью баллона с лекарственным покрытием Urotronic (DCB).
|
Баллон с лекарственным покрытием Urotronic (DCB) представляет собой катетер, совместимый с проводником, с коническим атравматическим наконечником.
Дистальный конец катетера имеет надувной баллон, покрытый запатентованным покрытием, содержащим лекарственный препарат паклитаксел, который облегчает перенос лекарственного средства на стенку уретры при надувании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень безопасности серьезных осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность - изменение в IIEF (Международный индекс эректильной функции)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Эффективность - Частота рецидивов стриктур
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR1032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .