Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetablering af flow via lægemiddelbelagt ballon til behandling af urethral striktur sygdom (ROBUST-II)

25. november 2025 opdateret af: Urotronic Inc.
Undersøgelsen beskrevet nedenfor er designet til at vurdere sikkerheden og udstyrets ydeevne for den lægemiddelbelagte ballon (DCB) til behandling af urethral striktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner ≥ 18 år
  2. Visuel bekræftelse af striktur via cystoskopi eller urethrogram
  3. Enkelt læsion anterior urethral striktur mindre end eller lig med 3 cm
  4. To (2) eller flere tidligere diagnosticering og behandling af strikturbehandlinger (inklusive selvkateterisering) inklusive DVIU (direkte visuel intern urethrotomi), men ingen forudgående urethroplastik
  5. Signifikante symptomer på forsnævring såsom hyppig vandladning, dysuri, haster, hæmaturi, langsom flow, følelse af ufuldstændig tømning, tilbagevendende UVI'er (urinvejsinfektioner).
  6. IPSS (International Prostate Symptom Score) score på 13 eller højere
  7. Lumen diameter
  8. Kan udfylde et valideret spørgeskema selvstændigt
  9. Qmax
  10. Guidewire skal kunne krydse læsionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsnævringer større end 3,0 cm lange.
  2. Emner, der har mere end 1 forsnævring.
  3. Følsomhed over for paclitaxel eller på medicin, der kan have negativ interaktion med paclitaxel
  4. Forsøgspersoner, der har et suprapubisk kateter
  5. Tidligere urethroplastik i den forreste urethra
  6. Forsnævring på grund af bakteriel urethritis eller ubehandlet gonoré
  7. Forsnævring udvidet eller indskåret inden for de sidste 3 måneder
  8. Anamnese med overaktiv blære eller stressinkontinens
  9. Tidligere radikal prostatektomi
  10. Tidligere bækkenstråling
  11. Diagnosticeret nyre-, blære-, urethrale eller ureterale sten eller aktiv stenpassage inden for de seneste 6 måneder.
  12. Tilstedeværelse af et penisimplantat, kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  13. Kendt neurogen blære, sphincter abnormiteter eller dårlig detrusor muskelfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Op til 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med Urotronic drug coated ballon (DCB)
Enhed: Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)
Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) er et guidewire-kompatibelt kateter med en tilspidset atraumatisk spids. Den distale ende af kateteret har en oppustelig ballon belagt med en proprietær belægning indeholdende lægemidlet paclitaxel, der letter lægemidlets overførsel til urinrørsvæggen ved oppustning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed - frekvens for enhedsrelaterede alvorlige komplikationer
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed - Ændring i IIEF (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Effektivitet- Gentagelsesrate for striktur
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urotronic Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Elliott, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR1032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Kliniske forsøg med Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner