Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áramlás helyreállítása gyógyszerrel bevont ballonon keresztül a húgycső szűkületének kezelésére (ROBUST-II)

2025. november 25. frissítette: Urotronic Inc.
Az alábbiakban ismertetett vizsgálat célja a húgycsőszűkület kezelésére szolgáló gyógyszerrel bevont ballon (DCB) biztonságosságának és teljesítményének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi alanyok ≥ 18 évesek
  2. A szűkület vizuális megerősítése cisztoszkópiával vagy urethrogrammal
  3. A húgycső elülső szűkülete legfeljebb 3 cm
  4. Két (2) vagy több szűkületi kezelés (beleértve az önkatéterezést) előzetes diagnosztizálása és kezelése, beleértve a DVIU-t (közvetlen vizuális belső uretrotómia), de előzetes húgyplasztika nélkül
  5. A szűkület jelentős tünetei, mint például gyakori vizelés, dysuria, sürgősségi vizeletürítés, hematuria, lassú áramlás, hiányos kiürülés érzése, visszatérő húgyúti fertőzések (húgyúti fertőzések).
  6. Az IPSS (International Prostate Symptom Score) pontszáma 13 vagy magasabb
  7. Lumen átmérő
  8. Képes önállóan kitölteni a validált kérdőívet
  9. Qmax
  10. A vezetődrótnak át kell férnie a sérülésen

Kizárási kritériumok:

  1. 3,0 cm-nél hosszabb korlátok.
  2. Alanyok, akiknek több mint 1 szűkületük van.
  3. Érzékenység a paklitaxellel vagy olyan gyógyszerekkel szemben, amelyek negatív kölcsönhatást válthatnak ki a paklitaxellel
  4. Szuprapubicus katéterrel rendelkező alanyok
  5. Korábbi uretroplasztika az elülső húgycsőben
  6. Bakteriális urethritis vagy kezeletlen gonorrhoea miatti szűkület
  7. Stricture kitágult vagy bemetszett az elmúlt 3 hónapban
  8. Előzményben túl aktív hólyag vagy stressz inkontinencia
  9. Korábbi radikális prosztatektómia
  10. Korábbi kismedencei sugárzás
  11. Vese-, húgyhólyag-, húgycső- vagy húgycsőkövek diagnosztizálása vagy aktív kőpasszírozása az elmúlt 6 hónapban.
  12. Pénisz implantátum, mesterséges húgyúti záróizom vagy stent(ek) jelenléte a húgycsőben vagy a prosztatában
  13. Ismert neurogén hólyag, záróizom rendellenességek vagy rossz detrusor izomműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Legfeljebb 15 alanyt vesznek fel és kezelnek az Urotronic gyógyszerrel bevont ballonnal (DCB)
Eszköz: Urotronic gyógyszerrel bevont ballon (DCB)
Az Urotronic gyógyszerrel bevont ballon (DCB) egy vezetődróttal kompatibilis katéter kúpos atraumás hegyével. A katéter disztális végén egy felfújható ballon van, amely a paclitaxelt tartalmazó szabadalmaztatott bevonattal van bevonva, amely megkönnyíti a gyógyszer átjutását a húgycső falára felfújáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság – Az eszközzel kapcsolatos súlyos szövődmények aránya
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság – Változás az IIEF-ben (International Index of Erectile Function)
Időkeret: 90 nap
90 nap
Hatékonyság- Stricture Recurrence Rate
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Urotronic Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Elliott, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR1032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgycső szűkület

Klinikai vizsgálatok a Urotronic gyógyszerrel bevont ballon (DCB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel