Restablecimiento del flujo a través de un balón recubierto de fármaco para el tratamiento de la enfermedad de estenosis uretral (ROBUST-II)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Urotronic Inc.
El estudio que se describe a continuación está diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo para el balón recubierto de fármaco (DCB) para el tratamiento de la estenosis uretral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Metro Urology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos ≥ 18 años
- Confirmación visual de estenosis mediante cistoscopia o uretrograma
- Estenosis de uretra anterior de lesión única menor o igual a 3 cm
- Dos (2) o más diagnósticos y tratamientos previos de estenosis (incluido el autosondaje), incluido DVIU (uretrotomía interna visual directa), pero sin uretroplastia previa
- Síntomas significativos de estenosis como frecuencia de micción, disuria, urgencia, hematuria, flujo lento, sensación de vaciado incompleto, ITU recurrentes (infecciones del tracto urinario).
- Puntaje IPSS (International Prostate Symptom Score) de 13 o más
- Diámetro del lumen
- Capaz de completar el cuestionario validado de forma independiente
- Qmáx
- La guía debe poder atravesar la lesión.
Criterio de exclusión:
- Estenosis de más de 3,0 cm de largo.
- Sujetos que tienen más de 1 estenosis.
- Sensibilidad al paclitaxel o a medicamentos que pueden tener una interacción negativa con el paclitaxel
- Sujetos que tienen un catéter suprapúbico
- Uretroplastia previa dentro de la uretra anterior
- Estenosis debida a uretritis bacteriana o gonorrea no tratada
- Estenosis dilatada o incisa en los últimos 3 meses
- Antecedentes de vejiga hiperactiva o incontinencia de esfuerzo
- Prostatectomía radical previa
- Radiación pélvica previa
- Cálculos renales, vesicales, uretrales o ureterales diagnosticados o expulsión activa de cálculos en los últimos 6 meses.
- Presencia de un implante de pene, esfínter urinario artificial o stent(s) en la uretra o próstata
- Vejiga neurogénica conocida, anomalías del esfínter o mala función del músculo detrusor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Se inscribirán y tratarán hasta 15 sujetos con el balón recubierto de fármaco (DCB) de Urotronic
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El balón recubierto de fármaco (DCB) de Urotronic es un catéter compatible con guía con una punta atraumática cónica.
El extremo distal del catéter tiene un globo inflable revestido con un revestimiento patentado que contiene el fármaco paclitaxel que facilita la transferencia del fármaco a la pared uretral al inflarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: tasa de complicaciones graves relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad- Cambio en IIEF (Índice Internacional de Función Eréctil)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Eficacia - Tasa de recurrencia de estenosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Elliott, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR1032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .