Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení průtoku pomocí lékem potaženého balónku pro léčbu onemocnění zúžení močové trubice (ROBUST-II)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Urotronic Inc.
Níže popsaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon zařízení pro lékem potažený balónek (DCB) pro léčbu uretrální striktury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. Vizuální potvrzení striktury pomocí cystoskopie nebo uretrogramu
  3. Striktura přední uretry s jednou lézí menší nebo rovna 3 cm
  4. Dvě (2) nebo více předchozí diagnózy a léčby striktur (včetně autokatetrizace) včetně DVIU (přímá vizuální vnitřní uretrotomie), ale žádná předchozí uretroplastika
  5. Významné příznaky striktury, jako je frekvence močení, dysurie, urgence, hematurie, pomalý průtok, pocit neúplného vyprázdnění, opakované UTI (infekce močových cest).
  6. Skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) 13 nebo vyšší
  7. Průměr lumenu
  8. Dokáže samostatně vyplnit ověřený dotazník
  9. Qmax
  10. Vodicí drát musí být schopen procházet lézí

Kritéria vyloučení:

  1. Striktury delší než 3,0 cm.
  2. Subjekty, které mají více než 1 zúžení.
  3. Citlivost na paklitaxel nebo na léky, které mohou mít negativní interakci s paklitaxelem
  4. Subjekty, které mají suprapubický katétr
  5. Předchozí uretroplastika v přední uretře
  6. Striktury v důsledku bakteriální uretritidy nebo neléčené kapavky
  7. Striktury dilatované nebo naříznuté během posledních 3 měsíců
  8. Nadměrně aktivní močový měchýř nebo stresová inkontinence v anamnéze
  9. Předchozí radikální prostatektomie
  10. Předchozí ozáření pánve
  11. Diagnostikované ledvinové, močové kameny, uretrální nebo ureterální kameny nebo aktivní průchod kamenů za posledních 6 měsíců.
  12. Přítomnost penilního implantátu, umělého močového svěrače nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě
  13. Známý neurogenní měchýř, abnormality svěrače nebo špatná funkce detruzoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Až 15 subjektů bude zapsáno a léčeno balonem potaženým léčivem Urotronic (DCB)
Přístroj: Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)
Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) je katétr kompatibilní s vodicím drátem se zúženou atraumatickou špičkou. Distální konec katétru má nafukovací balónek potažený patentovaným povlakem obsahujícím lék paclitaxel, který usnadňuje přenos léku do stěny močové trubice po nafouknutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost – míra závažných komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost – změna v IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Efficacy-Stricture Recurrance Rate
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urotronic Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Elliott, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR1032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

Klinické studie na Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit