Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reetablering av strømning via medikamentbelagt ballong for behandling av urethral striktursykdom (ROBUST-II)

21. november 2022 oppdatert av: Urotronic Inc.
Studien beskrevet nedenfor er utformet for å vurdere sikkerheten og utstyrsytelsen for den medikamentbelagte ballongen (DCB) for behandling av urethral striktur.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år
  2. Visuell bekreftelse av striktur via cystoskopi eller uretrogram
  3. Enkel lesjon anterior urethral striktur mindre enn eller lik 3 cm
  4. To (2) eller flere tidligere diagnoser og behandling av strikturbehandlinger (inkludert selvkateterisering) inkludert DVIU (direkte visuell intern uretrotomi), men ingen tidligere uretroplastikk
  5. Signifikante symptomer på striktur som hyppig vannlating, dysuri, haster, hematuri, langsom flyt, følelse av ufullstendig tømming, tilbakevendende UVI (urinveisinfeksjoner).
  6. IPSS (International Prostate Symptom Score) score på 13 eller høyere
  7. Lumen diameter
  8. Kunne fylle ut validert spørreskjema selvstendig
  9. Qmax
  10. Guidewire må kunne krysse lesjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Strenger større enn 3,0 cm lange.
  2. Emner som har mer enn 1 innsnevring.
  3. Følsomhet for paklitaksel eller på medisiner som kan ha negativ interaksjon med paklitaksel
  4. Personer som har et suprapubisk kateter
  5. Tidligere uretroplastikk i fremre urethra
  6. Forsnevring på grunn av bakteriell uretritt eller ubehandlet gonoré
  7. Fortrengning utvidet eller innskåret i løpet av de siste 3 månedene
  8. Historie med overaktiv blære eller stressinkontinens
  9. Tidligere radikal prostatektomi
  10. Tidligere bekkenstråling
  11. Diagnostisert nyre-, blære-, urinrørs- eller ureterstein eller aktiv steinpassasje de siste 6 månedene.
  12. Tilstedeværelse av et penisimplantat, kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  13. Kjent nevrogen blære, sphincter abnormiteter eller dårlig detrusor muskelfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Opptil 15 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med Urotronic medikamentbelagt ballong (DCB)
Enhet: Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)
Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) er et guidewire-kompatibelt kateter med en avsmalnende atraumatisk spiss. Den distale enden av kateteret har en oppblåsbar ballong belagt med et proprietært belegg som inneholder stoffet paklitaksel som letter overføringen av stoffet til urinrørsveggen ved oppblåsing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet - frekvens for enhetsrelaterte alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet - Endring i IIEF (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Effektivitet - Gjentaksfrekvens for striktur
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urotronic Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Elliott, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR1032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral innsnevring

Kliniske studier på Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere