요도 협착 질환 치료를 위한 약물 코팅 풍선을 통한 흐름 재정립 (ROBUST-II)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 피험자
2. 방광경검사 또는 요도조영술을 통한 협착 육안 확인
3. 3cm 이하의 단일 병변 전방 요도 협착
4. DVIU(직접 육안 내부 요도 절개술)를 포함하여 협착 치료(자가 카테터 삽입 포함)에 대해 2회 이상의 사전 진단 및 치료가 있었지만 사전 요도 성형술은 없었습니다.
5. 빈뇨, 배뇨곤란, 절박뇨, 혈뇨, 느린 흐름, 불완전 배뇨감, 재발성 요로 감염(요로 감염)과 같은 협착의 유의한 증상.
6. IPSS(International Prostate Symptom Score) 점수 13 이상
7. 루멘 직경
8. 검증된 설문지를 독립적으로 작성할 수 있음
9. 큐맥스
10. 가이드와이어는 병변을 가로지를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 길이가 3.0cm를 초과하는 협착.
2. 협착이 1개 이상인 대상.
3. 파클리탁셀 또는 파클리탁셀과 부정적인 상호 작용을 할 수 있는 약물에 대한 민감성
4. 치골상부 카테터가 있는 피험자
5. 전방 요도 내의 이전 요도 성형술
6. 세균성 요도염 또는 치료되지 않은 임질로 인한 협착
7. 지난 3개월 이내에 확장되거나 절개된 협착
8. 과민성 방광 또는 복압성 요실금의 병력
9. 이전의 근치적 전립선 절제술
10. 이전 골반 방사선
11. 지난 6개월 동안 진단된 신장, 방광, 요도 또는 요관 결석 또는 활성 결석 통로.
12. 요도 또는 전립선에 음경 임플란트, 인공 요로 괄약근 또는 스텐트(들)의 존재
13. 알려진 신경인성 방광, 괄약근 이상 또는 열악한 배뇨근 기능