メトホルミンの薬物動態に対するプラゾマイシンの効果を評価するための研究
2017年10月9日 更新者:Achaogen, Inc.
健康な被験者のメトホルミンの薬物動態に対するプラゾマイシンの効果を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、2 期間、2 治療、クロスオーバー研究
これは、健康な被験者におけるプラゾマイシンとメトホルミン間の薬物間相互作用の可能性を評価するための、単一施設、第 1 相、非盲検、無作為化、2 系列、2 期間のクロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査所見、バイタルサイン、または心電図所見がない
主な除外基準:
- 推定クレアチニンクリアランス <90 mL/分
- タバコまたはニコチンを含む製品の使用
- -過去90日間の過去の外傷または耳の内部構造への外傷または耳鳴りの病歴
- 前庭障害、慢性めまい(回転する感覚)、慢性めまいの病歴または家族歴
- -難聴の病歴または難聴の家族歴、または感音難聴またはメニエール病の以前の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シーケンス 1
期間 1 では、被験者はメトホルミンのみを投与されます。期間2では、被験者はメトホルミン+プラゾマイシンを受け取ります
|
単回静脈内投与
単回経口投与
|
実験的:シーケンス 2
期間 1 では、被験者はメトホルミン + プラゾマイシンを受け取ります。期間 2 では、被験者はメトホルミンのみを投与されます
|
単回静脈内投与
単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
血漿中のメトホルミンの薬物動態
時間枠:9日
|
9日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
有害事象の発生率と重症度
時間枠:15日間
|
15日間
|
投与後のバイタルサインのベースラインからの変化(体温、脈拍、呼吸、血圧)
時間枠:8日
|
8日
|
臨床検査値(血液学、血清化学、尿分析)のベースラインの絶対値と変化
時間枠:9日
|
9日
|
尿中メトホルミンの薬物動態
時間枠:9日
|
9日
|
血漿中のプラゾマイシンの薬物動態
時間枠:9日
|
9日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月31日
一次修了 (実際)
2017年10月7日
研究の完了 (実際)
2017年10月7日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。