Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av Plazomicin på farmakokinetiken för metformin

9 oktober 2017 uppdaterad av: Achaogen, Inc.

En fas 1, öppen etikett, randomiserad, 2-periods, 2-behandlings-, crossover-studie för att bedöma effekten av Plazomicin på farmakokinetiken för metformin hos friska försökspersoner

Detta är en singelcenter, Fas 1, öppen, randomiserad, två-sekvens, två-periods, crossover-studie för att utvärdera potentialen för läkemedelsinteraktion mellan plazomicin och metformin hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Medicinskt frisk, utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd, vitala tecken eller EKG-fynd

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Beräknad kreatininclearance <90 ml/min
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter
  • Historik under de senaste 90 dagarna av tidigare trauma mot de yttre eller inre strukturerna i örat eller tinnitus
  • Historik eller familjehistoria av vestibulär störning, kronisk yrsel (känsla av spinning), kronisk yrsel
  • Historik med hörselnedsättning eller en familjehistoria med hörselnedsättning, eller en tidigare diagnos av sensorineural hörselnedsättning eller Ménières sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekvens 1
Under period 1 får försökspersonerna enbart metformin; i period 2 får försökspersonerna metformin + plazomicin
Läkemedel: plazomicin
enkel intravenös dos
Läkemedel: metformin
oral engångsdos
EXPERIMENTELL: Sekvens 2
Under period 1 får försökspersonerna metformin + plazomicin; i period 2 får försökspersonerna enbart metformin
Läkemedel: plazomicin
enkel intravenös dos
Läkemedel: metformin
oral engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för metformin i plasma
Tidsram: 9 dagar
9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Förändring från baslinjen i vitala tecken efter dos (temperatur, puls, andning, blodtryck)
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Absoluta värden för och förändring från baslinjen i kliniska laboratorievärden (hematologi, serumkemi, urinanalys)
Tidsram: 9 dagar
9 dagar
Farmakokinetik för metformin i urin
Tidsram: 9 dagar
9 dagar
Farmakokinetiken för plazomicin i plasma
Tidsram: 9 dagar
9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

7 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACHN-490-011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på plazomicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera