Um estudo para avaliar o efeito da plazomicina na farmacocinética da metformina
9 de outubro de 2017 atualizado por: Achaogen, Inc.
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de 2 períodos, 2 tratamentos para avaliar o efeito da plazomicina na farmacocinética da metformina em indivíduos saudáveis
Este é um estudo cruzado de centro único, Fase 1, aberto, randomizado, de duas sequências e dois períodos para avaliar o potencial de interação medicamentosa entre a plazomicina e a metformina em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, achados de exame físico, sinais vitais ou achados de ECG
Principais Critérios de Exclusão:
- Depuração estimada de creatinina <90 mL/min
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina
- História nos últimos 90 dias de trauma anterior nas estruturas externas ou internas da orelha ou zumbido
- História ou história familiar de distúrbio vestibular, vertigem crônica (sensação de girar), tontura crônica
- História de perda auditiva ou história familiar de perda auditiva, ou diagnóstico prévio de perda auditiva neurossensorial ou doença de Ménière
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sequência 1
No Período 1, os indivíduos recebem apenas metformina; no Período 2, os indivíduos recebem metformina + plazomicina
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dose intravenosa única
dose oral única
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EXPERIMENTAL: Sequência 2
No Período 1, os indivíduos recebem metformina + plazomicina; no Período 2, os indivíduos recebem apenas metformina
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dose intravenosa única
dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética da metformina no plasma
Prazo: 9 dias
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9 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 15 dias
|
15 dias
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Mudança da linha de base nos sinais vitais pós-dose (temperatura, pulso, respiração, pressão arterial)
Prazo: 8 dias
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8 dias
|
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Valores absolutos e alteração da linha de base em valores laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica, análise de urina)
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Farmacocinética da metformina na urina
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Farmacocinética da plazomicina no plasma
Prazo: 9 dias
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9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
7 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
7 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
1 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACHN-490-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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