Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plazomicinnek a metformin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgáló tanulmány

2017. október 9. frissítette: Achaogen, Inc.

1. fázis, nyílt, randomizált, 2 periódusos, 2 kezelésű, keresztezett vizsgálat a plazomicin hatásának felmérésére a metformin farmakokinetikájában egészséges alanyokban

Ez egy egyközpontú, 1. fázisú, nyílt, randomizált, kétszekvenciás, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat a plazomicin és a metformin közötti gyógyszer-gyógyszer interakciós potenciál értékelésére egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális vizsgálati lelet, életjelek vagy EKG-lelet nélkül

Főbb kizárási kritériumok:

  • Becsült kreatinin-clearance <90 ml/perc
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata
  • Az elmúlt 90 napban a fül külső vagy belső szerkezetének sérülése vagy fülzúgása
  • Vesztibuláris zavar, krónikus vertigo (pörgésérzés), krónikus szédülés a kórtörténetben vagy a családban
  • Halláscsökkenés a kórelőzményben vagy a családban előfordult halláscsökkenés, vagy szenzorineurális halláskárosodás vagy Ménière-kór előzetes diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. sorozat
Az 1. periódusban az alanyok csak metformint kapnak; a 2. periódusban az alanyok metformint + plazomicint kapnak
Drog: plazomicin
egyszeri intravénás adag
Drog: metformin
egyszeri orális adag
KÍSÉRLETI: 2. szekvencia
Az 1. periódusban az alanyok metformint + plazomicint kapnak; a 2. periódusban az alanyok csak metformint kapnak
Drog: plazomicin
egyszeri intravénás adag
Drog: metformin
egyszeri orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metformin farmakokinetikája a plazmában
Időkeret: 9 nap
9 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 15 nap
15 nap
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben az adagolás után (hőmérséklet, pulzus, légzés, vérnyomás)
Időkeret: 8 nap
8 nap
A klinikai laboratóriumi értékek (hematológiai, szérumkémiai, vizelet-analízis) kiindulási értékének abszolút értékei és változása
Időkeret: 9 nap
9 nap
A metformin farmakokinetikája a vizeletben
Időkeret: 9 nap
9 nap
A plazomicin farmakokinetikája a plazmában
Időkeret: 9 nap
9 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Achaogen, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACHN-490-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel