Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Plazomicin på farmakokinetikken til metformin

9. oktober 2017 oppdatert av: Achaogen, Inc.

En fase 1, åpen etikett, randomisert, 2-perioder, 2-behandling, crossover-studie for å vurdere effekten av Plazomicin på farmakokinetikken til metformin hos friske personer

Dette er en enkeltsenter, fase 1, åpen, randomisert, to-sekvens, to-perioders, crossover-studie for å evaluere potensialet for interaksjon med legemiddel mellom plazomicin og metformin hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Medisinsk sunn, uten klinisk signifikant sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn eller EKG-funn

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Estimert kreatininclearance <90 ml/min
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter
  • Historie de siste 90 dagene med tidligere traumer til ytre eller indre strukturer i øret eller tinnitus
  • Historie eller familiehistorie med vestibulær lidelse, kronisk svimmelhet (følelse av spinning), kronisk svimmelhet
  • Historie med hørselstap eller en familiehistorie med hørselstap, eller en tidligere diagnose av sensorinevralt hørselstap eller Ménières sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1
I periode 1 får forsøkspersoner metformin alene; i periode 2 får forsøkspersoner metformin + plazomicin
Legemiddel: plazomicin
enkelt intravenøs dose
Legemiddel: metformin
enkelt oral dose
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2
I periode 1 får forsøkspersoner metformin + plazomicin; i periode 2 får forsøkspersoner metformin alene
Legemiddel: plazomicin
enkelt intravenøs dose
Legemiddel: metformin
enkelt oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av metformin i plasma
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Endring fra baseline i vitale tegn etter dose (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk)
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Absolutte verdier av og endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier (hematologi, serumkjemi, urinanalyse)
Tidsramme: 9 dager
9 dager
Farmakokinetikk av metformin i urin
Tidsramme: 9 dager
9 dager
Farmakokinetikk av plazomicin i plasma
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACHN-490-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på plazomicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere